Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alteração de citocinas no fluido de lavagem broncoalveolar após tratamento precoce com surfactante de budesonida em bebês prematuros

26 de junho de 2006 atualizado por: China Medical University Hospital
A inflamação pulmonar desempenha um papel importante no desenvolvimento da doença pulmonar crônica (DPC) em bebês prematuros. Essa inflamação ocorre muito cedo na vida pós-natal. Qualquer terapia que possa ser benéfica na prevenção da DPC deve ser iniciada muito cedo. O estudo duplo-cego anterior dos investigadores mostrou que o uso pós-natal precoce (< 12 horas) de dexametasona intravenosa por 4 semanas suprimiu significativamente a inflamação pulmonar e reduziu significativamente a incidência de CLD. No entanto, o uso de dexametasona foi associado ao aumento da incidência de infecção e sepse. Seu estudo de acompanhamento também sugeriu um aumento na incidência de anomalias psicomotoras. Em comparação com a administração intravenosa, a instilação endotraqueal proporcionará mais efeitos antiinflamatórios locais e menos efeitos colaterais sistêmicos. Os bebês serão elegíveis para o estudo se seu peso ao nascer (BW) for < 1.500 g e se tiverem síndrome do desconforto respiratório grave (SDR) exigindo ventilação mecânica logo após o nascimento. Depois que o consentimento informado for obtido, o bebê será designado aleatoriamente, dependendo da condição do bebê. O desfecho primário é a alteração nos níveis de citocinas (interleucinas-6, 8, 10 e TNF-α) no líquido LBA. A doença pulmonar crônica (CLD) foi julgada em 36 semanas pós-menstruais. Os bebês do grupo de estudo (grupo S/B) receberam surfactante (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg ou 4 mL/kg/dose) e Budesonida (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Austrália; 0,5 mg ou 1mL/kg/dose), enquanto os do grupo controle (grupo S) receberam surfactante (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/dose) e soro fisiológico (1mL/kg).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências crescentes sugerem que a inflamação pulmonar pós-natal precoce pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento de doença pulmonar crônica (DPC) em bebês prematuros em ventilação mecânica. O estudo anterior do investigador demonstrou que a interleucina-8 (IL-8), um marcador de inflamação , no lavado broncoalveolar (LBA) o fluido aumentou até 2 dias de idade em lactentes que subsequentemente desenvolveram CLD em comparação com lactentes que não desenvolveram a doença. Assim, para que qualquer terapia seja benéfica na prevenção da DPC, ela deve ser iniciada muito cedo. O uso pós-natal precoce de terapia intravenosa com dexametasona por 4 semanas suprimiu significativamente a inflamação pulmonar e reduziu significativamente a incidência de DPC. No entanto, o uso de dexametasona foi associado ao aumento da incidência de infecção e sepse, o que afetou o resultado imediato e contribuiu significativamente para a mortalidade. Foi demonstrado que crianças em idade escolar que receberam terapia com dexametasona pós-natal precoce para a prevenção de CLD mostraram um aumento significativo na incidência de atraso neuromotor e cognitivo. Com base nos resultados desses estudos, a terapia sistêmica precoce com dexametasona não deve ser recomendada. A budesonida tem alta atividade anti-inflamatória local e é um dos glicocorticóides inalatórios mais amplamente utilizados. A budesonida diminui a hiperresponsividade das vias aéreas e reduz o número de células inflamatórias e mediadores presentes nas vias aéreas de pacientes com asma. Um estudo anterior indicou que a adição de Budesonida ao Survanta não afetou a tensão superficial. Propusemos um estudo controlado randomizado para estudar se a instilação endotraqueal precoce da mistura surfactante-budesonida (S/B) reduziria a inflamação pulmonar e melhoraria o desfecho pulmonar. Mediremos os níveis de citocinas no líquido LBA para avaliar o efeito anti-inflamatório local do tratamento S/B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com peso ao nascer entre 500-1500 g
  • Têm RDS radiográfico grave e requerem ventilação mecânica dentro de 4 horas após o nascimento

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção pré-natal, anomalias congênitas e estado cardiopulmonar letal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
As variáveis ​​de desfecho primário são os níveis das citocinas pró-inflamatórias IL-6, IL-8 e TNF-α e da citocina anti-inflamatória IL-10.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O desfecho secundário é o desfecho clínico de sobrevida livre de dependência de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2006

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever