- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00146497
Alteração de citocinas no fluido de lavagem broncoalveolar após tratamento precoce com surfactante de budesonida em bebês prematuros
26 de junho de 2006 atualizado por: China Medical University Hospital
A inflamação pulmonar desempenha um papel importante no desenvolvimento da doença pulmonar crônica (DPC) em bebês prematuros.
Essa inflamação ocorre muito cedo na vida pós-natal.
Qualquer terapia que possa ser benéfica na prevenção da DPC deve ser iniciada muito cedo.
O estudo duplo-cego anterior dos investigadores mostrou que o uso pós-natal precoce (< 12 horas) de dexametasona intravenosa por 4 semanas suprimiu significativamente a inflamação pulmonar e reduziu significativamente a incidência de CLD.
No entanto, o uso de dexametasona foi associado ao aumento da incidência de infecção e sepse.
Seu estudo de acompanhamento também sugeriu um aumento na incidência de anomalias psicomotoras.
Em comparação com a administração intravenosa, a instilação endotraqueal proporcionará mais efeitos antiinflamatórios locais e menos efeitos colaterais sistêmicos.
Os bebês serão elegíveis para o estudo se seu peso ao nascer (BW) for < 1.500 g e se tiverem síndrome do desconforto respiratório grave (SDR) exigindo ventilação mecânica logo após o nascimento.
Depois que o consentimento informado for obtido, o bebê será designado aleatoriamente, dependendo da condição do bebê.
O desfecho primário é a alteração nos níveis de citocinas (interleucinas-6, 8, 10 e TNF-α) no líquido LBA.
A doença pulmonar crônica (CLD) foi julgada em 36 semanas pós-menstruais.
Os bebês do grupo de estudo (grupo S/B) receberam surfactante (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg ou 4 mL/kg/dose) e Budesonida (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Austrália; 0,5 mg ou 1mL/kg/dose), enquanto os do grupo controle (grupo S) receberam surfactante (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/dose) e soro fisiológico (1mL/kg).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que a inflamação pulmonar pós-natal precoce pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento de doença pulmonar crônica (DPC) em bebês prematuros em ventilação mecânica. O estudo anterior do investigador demonstrou que a interleucina-8 (IL-8), um marcador de inflamação , no lavado broncoalveolar (LBA) o fluido aumentou até 2 dias de idade em lactentes que subsequentemente desenvolveram CLD em comparação com lactentes que não desenvolveram a doença.
Assim, para que qualquer terapia seja benéfica na prevenção da DPC, ela deve ser iniciada muito cedo.
O uso pós-natal precoce de terapia intravenosa com dexametasona por 4 semanas suprimiu significativamente a inflamação pulmonar e reduziu significativamente a incidência de DPC.
No entanto, o uso de dexametasona foi associado ao aumento da incidência de infecção e sepse, o que afetou o resultado imediato e contribuiu significativamente para a mortalidade.
Foi demonstrado que crianças em idade escolar que receberam terapia com dexametasona pós-natal precoce para a prevenção de CLD mostraram um aumento significativo na incidência de atraso neuromotor e cognitivo.
Com base nos resultados desses estudos, a terapia sistêmica precoce com dexametasona não deve ser recomendada.
A budesonida tem alta atividade anti-inflamatória local e é um dos glicocorticóides inalatórios mais amplamente utilizados.
A budesonida diminui a hiperresponsividade das vias aéreas e reduz o número de células inflamatórias e mediadores presentes nas vias aéreas de pacientes com asma.
Um estudo anterior indicou que a adição de Budesonida ao Survanta não afetou a tensão superficial.
Propusemos um estudo controlado randomizado para estudar se a instilação endotraqueal precoce da mistura surfactante-budesonida (S/B) reduziria a inflamação pulmonar e melhoraria o desfecho pulmonar.
Mediremos os níveis de citocinas no líquido LBA para avaliar o efeito anti-inflamatório local do tratamento S/B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com peso ao nascer entre 500-1500 g
- Têm RDS radiográfico grave e requerem ventilação mecânica dentro de 4 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
- Presença de infecção pré-natal, anomalias congênitas e estado cardiopulmonar letal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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As variáveis de desfecho primário são os níveis das citocinas pró-inflamatórias IL-6, IL-8 e TNF-α e da citocina anti-inflamatória IL-10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O desfecho secundário é o desfecho clínico de sobrevida livre de dependência de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2006
Última verificação
1 de junho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças pulmonares
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- DMR92-IRB-127
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