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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00146497
미숙아에서 조기 Budesonide-계면활성제 치료 후 기관지폐포세척액의 사이토카인 변화
2006년 6월 26일 업데이트: China Medical University Hospital
폐 염증은 미숙아의 만성 폐 질환(CLD) 발병에 중요한 역할을 합니다.
이 염증은 출생 후 매우 초기에 발생합니다.
CLD 예방에 도움이 될 수 있는 모든 치료법은 매우 일찍 시작해야 합니다.
조사자들의 이전 이중 맹검 연구에서는 출생 후 초기(< 12시간) 덱사메타손 정맥 주사를 4주 동안 사용하면 폐 염증이 유의하게 억제되고 CLD 발병률이 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 덱사메타손의 사용은 감염 및 패혈증 발생률 증가와 관련이 있었습니다.
그들의 후속 연구는 또한 정신 운동 이상 발생률의 증가를 시사했습니다.
정맥내 투여와 비교하여 기관내 점적은 더 많은 국소 항염증 효과를 제공하고 전신 부작용은 더 적습니다.
영아는 출생 체중(BW)이 < 1500gm이고 출생 직후 기계 환기가 필요한 중증 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 경우 연구 대상이 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 유아는 유아의 상태에 따라 무작위로 배정됩니다.
일차 결과는 BAL 유체의 사이토카인(인터루킨-6, 8, 10 및 TNF-α) 수준의 변화입니다.
만성 폐질환(CLD)은 월경 후 36주에 판단되었습니다.
연구 그룹(S/B 그룹)의 영아는 계면활성제(Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg 또는 4 mL/kg/dose) 및 Budesonide(Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Australia; 0.5 mg)를 투여 받았습니다. 또는 1mL/kg/dose), 대조군(S군)은 계면활성제(Survanta® Abbott, 100mg/kg/dose)와 식염수(1mL/kg)를 투여 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 조기, 출생 후 폐 염증이 기계 환기를 사용하는 미숙아의 만성 폐 질환(CLD) 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 연구자의 이전 연구는 염증의 지표인 인터루킨-8(IL-8)이 , 기관지폐포 세척액(BAL)에서 질병이 발병하지 않은 유아와 비교하여 이후에 CLD가 발병한 유아에서 이르면 생후 2일까지 체액이 증가했습니다.
따라서 어떤 치료법이 CLD 예방에 도움이 되려면 아주 일찍 시작해야 합니다.
출생 후 조기에 4주 동안 정맥 덱사메타손 요법을 사용하면 폐 염증이 유의하게 억제되고 CLD 발생률이 유의하게 감소합니다.
그러나 덱사메타손의 사용은 즉각적인 결과에 영향을 미치고 사망률에 크게 기여하는 감염 및 패혈증 발생률 증가와 관련이 있었습니다.
CLD 예방을 위해 출생 후 조기에 덱사메타손 요법을 받은 학령기 아동은 신경 운동 및 인지 지연의 발병률이 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다.
이러한 연구 결과에 따라 초기 전신 덱사메타손 요법은 권장되지 않습니다.
Budesonide는 국소 항염증 활성이 높으며 가장 광범위하게 사용되는 흡입용 글루코코르티코이드 중 하나입니다.
Budesonide는 기도 과민성을 감소시키고 천식 환자의 기도에 존재하는 염증 세포 및 매개체의 수를 감소시킵니다.
이전 연구에서는 Survanta에 Budesonide를 첨가해도 표면 장력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
우리는 Surfactant-Budesonide(S/B) 혼합물의 조기 기관내 주입이 폐 염증을 줄이고 폐 결과를 개선하는지 여부를 연구하기 위해 무작위 통제 시험을 제안했습니다.
우리는 S/B 치료의 국소 항염증 효과를 평가하기 위해 BAL 유체의 사이토카인 수준을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 500~1500gm인 조산아
- 심각한 방사선 RDS가 있고 출생 후 4시간 이내에 기계적 환기가 필요한 경우
제외 기준:
- 산전 감염, 선천성 기형 및 치명적인 심폐 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과 변수는 전 염증성 사이토 카인 IL-6, IL-8 및 TNF-α와 항 염증성 사이토 카인 IL-10의 수준입니다.
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2차 결과 측정
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2차 결과는 36주 월경 후 연령에서 산소 의존성이 없는 생존의 임상 종점입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2006년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMR92-IRB-127
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