- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00146497
Cytokinændring i bronkoalveolær lavagevæske efter tidlig budesonid-overfladeaktivt middelbehandling hos for tidligt fødte spædbørn
26. juni 2006 opdateret af: China Medical University Hospital
Lungebetændelse spiller en vigtig rolle i udviklingen af kronisk lungesygdom (CLD) hos præmature spædbørn.
Denne betændelse opstår meget tidligt i det postnatale liv.
Enhver behandling, der kan være gavnlig til at forebygge CLD, bør startes meget tidligt.
Efterforskernes tidligere dobbeltblindede undersøgelse har vist, at tidlig (< 12 timer) postnatal brug af intravenøs dexamethason i 4 uger signifikant undertrykte lungebetændelse og signifikant reducerede forekomsten af CLD.
Imidlertid var brugen af dexamethason forbundet med øget forekomst af infektion og sepsis.
Deres opfølgende undersøgelse antydede også en stigning i forekomsten af psykomotoriske anomalier.
Sammenlignet med intravenøs administration vil endotracheal instillation give flere lokale antiinflammatoriske virkninger og færre systemiske bivirkninger.
Spædbørn vil være berettiget til undersøgelsen, hvis deres fødselsvægt (BW) er < 1500 gm, og hvis de havde alvorligt respiratorisk distress syndrom (RDS), der kræver mekanisk ventilation kort efter fødslen.
Efter informeret samtykke er opnået, vil spædbarnet blive tilfældigt tildelt afhængigt af spædbarnets tilstand.
Det primære resultat er ændringen i cytokiner (interleukin-6, 8, 10 og TNF-α) niveauer i BAL væske.
Kronisk lungesygdom (CLD) blev bedømt efter 36 postmenstruelle uger.
Spædbørn i undersøgelsesgruppen (S/B-gruppen) fik overfladeaktivt stof (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg eller 4 ml/kg/dosis) og Budesonide (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Australien; 0,5 mg eller 1 ml/kg/dosis), mens dem i kontrolgruppen (S-gruppen) fik overfladeaktivt stof (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/dosis) og saltvand (1 ml/kg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksende beviser tyder på, at tidlig, postnatal lungebetændelse kan spille en vigtig rolle i udviklingen af kronisk lungesygdom (CLD) hos præmature spædbørn på mekanisk ventilation. Efterforskerens tidligere undersøgelse viste, at interleukin-8 (IL-8), en markør for inflammation , i bronkoalveolær lavage (BAL) væske steg med så tidligt som 2 dages alderen hos spædbørn, der efterfølgende udviklede CLD sammenlignet med spædbørn, der ikke udviklede sygdommen.
For at enhver terapi kan være gavnlig til forebyggelse af CLD, bør den derfor startes meget tidligt.
Tidlig postnatal brug af intravenøs dexamethasonbehandling i 4 uger undertrykte signifikant lungebetændelse og reducerede signifikant forekomsten af CLD.
Imidlertid var brugen af dexamethason forbundet med øget forekomst af infektion og sepsis, som påvirkede det umiddelbare resultat og bidrog væsentligt til dødeligheden.
Det blev vist, at børn i skolealderen, som havde modtaget tidlig postnatal dexamethasonbehandling til forebyggelse af CLD, viste en signifikant stigning i forekomsten af neuromotoriske og kognitive forsinkelser.
Baseret på resultaterne af disse undersøgelser bør tidlig systemisk dexamethasonbehandling ikke anbefales.
Budesonid har høj lokal antiinflammatorisk aktivitet og er en af de mest udbredte inhalerede glukokortikoider.
Budesonid nedsætter luftvejshyperresponsiviteten og reducerer antallet af inflammatoriske celler og mediatorer til stede i luftvejene hos patienter med astma.
En tidligere undersøgelse viste, at tilsætning af Budesonid til Survanta ikke påvirkede overfladespændingen.
Vi foreslog et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om tidlig endotracheal instillation af Surfactant-Budesonide (S/B) blanding ville reducere lungebetændelse og forbedre pulmonal udfald.
Vi vil måle cytokinniveauerne i BAL væske for at evaluere den lokale anti-inflammatoriske effekt af S/B behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 1 dag (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med fødselsvægt mellem 500-1500 g
- Har alvorlig radiografisk RDS og kræver mekanisk ventilation inden for 4 timer efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af prænatal infektion, medfødte anomalier og dødelig kardiopulmonal status.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
De primære udfaldsvariabler er niveauerne af proinflammatoriske cytokiner IL-6, IL-8 og TNF-α og anti-inflammatorisk cytokin IL-10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det sekundære resultat er det kliniske endepunkt for overlevelse fri for iltafhængighed ved 36 ugers postmenstruel alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2005
Først opslået (SKØN)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. juni 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2006
Sidst verificeret
1. juni 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Lungesygdomme
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
- Pulmonale overfladeaktive stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR92-IRB-127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Budesonid-overfladeaktivt middel
-
University Hospital PadovaAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtItalien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidligt fødte spædbørn
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
University of MiamiAstraZenecaAfsluttet
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkendtBihulebetændelseCanada
-
University of ManitobaUkendtRespiratory Distress SyndromeCanada
-
Medical University of WarsawAfsluttetAstma | Hostevariant astmaPolen
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAfsluttet