- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00146497
Zmiany cytokin w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego po wczesnym leczeniu budezonidem i środkiem powierzchniowo czynnym u wcześniaków
26 czerwca 2006 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Zapalenie płuc odgrywa ważną rolę w rozwoju przewlekłej choroby płuc (CLD) u wcześniaków.
To zapalenie pojawia się bardzo wcześnie w życiu poporodowym.
Każdą terapię, która może być korzystna w zapobieganiu CLD, należy rozpocząć bardzo wcześnie.
Poprzednie badanie badaczy z podwójnie ślepą próbą wykazało, że wczesne (< 12 godzin) po urodzeniu podawanie dożylnego deksametazonu przez 4 tygodnie znacznie zmniejszyło zapalenie płuc i znacznie zmniejszyło częstość występowania CLD.
Stosowanie deksametazonu wiązało się jednak ze zwiększoną częstością występowania infekcji i sepsy.
Ich dalsze badanie sugerowało również wzrost częstości występowania anomalii psychomotorycznych.
W porównaniu z podawaniem dożylnym, wkraplanie dotchawicze zapewni bardziej miejscowe działanie przeciwzapalne i mniej ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Niemowlęta będą kwalifikować się do badania, jeśli ich masa urodzeniowa (BW) wynosi < 1500 gm i jeśli miały zespół ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS) wymagający wentylacji mechanicznej wkrótce po urodzeniu.
Po uzyskaniu świadomej zgody niemowlę zostanie losowo przydzielone w zależności od stanu niemowlęcia.
Głównym rezultatem jest zmiana poziomu cytokin (interleukiny-6, 8, 10 i TNF-α) w płynie BAL.
Przewlekłą chorobę płuc (CLD) oceniano po 36 tygodniach po menstruacji.
Niemowlęta z grupy badanej (grupa S/B) otrzymywały środek powierzchniowo czynny (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg lub 4 ml/kg/dawkę) i budezonid (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Australia; 0,5 mg lub 1 ml/kg/dawkę), podczas gdy osoby z grupy kontrolnej (grupa S) otrzymywały środek powierzchniowo czynny (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/dawkę) i sól fizjologiczną (1 ml/kg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że wczesne, postnatalne zapalenie płuc może odgrywać ważną rolę w rozwoju przewlekłej choroby płuc (CLD) u wcześniaków stosujących wentylację mechaniczną. Poprzednie badanie badacza wykazało, że interleukina-8 (IL-8), marker stanu zapalnego , w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) zwiększała się już w 2. dniu życia u niemowląt, u których następnie rozwinęła się CLD w porównaniu z niemowlętami, u których nie rozwinęła się ta choroba.
Zatem, aby jakakolwiek terapia była korzystna w zapobieganiu CLD, należy ją rozpocząć bardzo wcześnie.
Wczesne poporodowe stosowanie dożylnej terapii deksametazonem przez 4 tygodnie znacznie zmniejszyło zapalenie płuc i znacznie zmniejszyło częstość występowania CLD.
Stosowanie deksametazonu wiązało się jednak ze zwiększoną częstością występowania infekcji i posocznicy, co wpłynęło na natychmiastowy wynik leczenia i istotnie przyczyniło się do śmiertelności.
Wykazano, że dzieci w wieku szkolnym, które we wczesnym okresie poporodowym otrzymały terapię deksametazonem w celu zapobiegania CLD, wykazywały znaczny wzrost częstości występowania opóźnienia neuromotorycznego i poznawczego.
Na podstawie wyników tych badań nie należy zalecać wczesnej ogólnoustrojowej terapii deksametazonem.
Budezonid ma wysoką miejscową aktywność przeciwzapalną i jest jednym z najczęściej stosowanych glikokortykosteroidów wziewnych.
Budezonid zmniejsza nadreaktywność dróg oddechowych i zmniejsza liczbę komórek zapalnych i mediatorów obecnych w drogach oddechowych pacjentów z astmą.
Poprzednie badanie wykazało, że dodanie budezonidu do preparatu Survanta nie wpłynęło na napięcie powierzchniowe.
Zaproponowaliśmy randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania, czy wczesne wkroplenie dotchawicze mieszaniny środka powierzchniowo czynnego i budezonidu (S/B) zmniejszyłoby stan zapalny płuc i poprawiło stan płuc.
Zmierzymy poziomy cytokin w płynie BAL, aby ocenić miejscowy efekt przeciwzapalny leczenia S/B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 dzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową między 500-1500 g
- Mają ciężki radiograficzny RDS i wymagają wentylacji mechanicznej w ciągu 4 godzin po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność infekcji prenatalnej, wad wrodzonych i śmiertelnego stanu sercowo-płucnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku są poziomy cytokin prozapalnych IL-6, IL-8 i TNF-α oraz cytokiny przeciwzapalnej IL-10.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wtórnym wynikiem jest kliniczny punkt końcowy przeżycia bez uzależnienia od tlenu w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2006
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby płuc
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR92-IRB-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .