- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00146497
Sytokiinimuutos bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä varhaisen budesonidi-surfaktanttihoidon jälkeen keskosilla
maanantai 26. kesäkuuta 2006 päivittänyt: China Medical University Hospital
Keuhkotulehduksella on tärkeä rooli keskosten kroonisen keuhkosairauden (CLD) kehittymisessä.
Tämä tulehdus ilmenee hyvin varhaisessa synnytyksen jälkeisessä elämässä.
Kaikki terapiat, jotka voivat olla hyödyllisiä CLD:n ehkäisyssä, tulee aloittaa hyvin varhain.
Tutkijoiden edellinen kaksoissokkotutkimus on osoittanut, että suonensisäisen deksametasonin varhainen (< 12 tuntia) postnataalinen käyttö neljän viikon ajan hillitsi merkittävästi keuhkotulehdusta ja vähensi merkittävästi CLD:n ilmaantuvuutta.
Deksametasonin käyttöön liittyi kuitenkin lisääntynyt infektioiden ja sepsiksen ilmaantuvuus.
Heidän seurantatutkimuksensa viittasi myös psykomotoristen poikkeavuuksien lisääntymiseen.
Verrattuna suonensisäiseen antoon, endotrakeaalinen instillaatio tarjoaa enemmän paikallisia anti-inflammatorisia vaikutuksia ja vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia.
Vauvat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heidän syntymäpainonsa (BW) on < 1500 gm ja heillä oli vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joka vaatii mekaanista ventilaatiota pian syntymän jälkeen.
Kun tietoinen suostumus on saatu, vauva jaetaan satunnaisesti lapsen kunnon mukaan.
Ensisijainen tulos on muutos sytokiinien (interleukiini-6, 8, 10 ja TNF-α) tasoissa BAL-nesteessä.
Krooninen keuhkosairaus (CLD) arvioitiin 36 kuukautisviikolla.
Tutkimusryhmän vauvat (S/B-ryhmä) saivat pinta-aktiivista ainetta (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg tai 4 ml/kg/annos) ja budesonidia (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Australia; 0,5 mg tai 1 ml/kg/annos), kun taas kontrolliryhmän (S-ryhmä) ne saivat pinta-aktiivista ainetta (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/annos) ja suolaliuosta (1 ml/kg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö viittaa siihen, että varhainen, postnataalinen keuhkosairaus voi olla tärkeä rooli kroonisen keuhkosairauden (CLD) kehittymisessä keskosilla mekaanisella ventilaatiolla. Tutkijan aiempi tutkimus osoitti, että interleukiini-8 (IL-8), tulehduksen merkkiaine Bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) nestemäärä lisääntyi jo 2 päivän iässä vauvoilla, joille myöhemmin kehittyi CLD, verrattuna imeväisiin, joille tautia ei kehittynyt.
Jotta mikä tahansa hoito olisi hyödyllistä CLD:n ehkäisyssä, se tulee aloittaa hyvin varhain.
Varhainen postnataalinen suonensisäisen deksametasonihoidon käyttö 4 viikon ajan tukahdutti merkittävästi keuhkotulehdusta ja vähensi merkittävästi CLD:n ilmaantuvuutta.
Deksametasonin käyttöön kuitenkin liittyi lisääntynyt infektioiden ja sepsiksen ilmaantuvuus, mikä vaikutti välittömään lopputulokseen ja vaikutti merkittävästi kuolleisuuteen.
Osoitettiin, että kouluikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet varhaisen postnataalin deksametasonihoitoa CLD:n ehkäisyyn, havaittiin merkittävä lisääntyminen neuromotoristen ja kognitiivisten viivästysten ilmaantumisessa.
Näiden tutkimusten tulosten perusteella varhaista systeemistä deksametasonihoitoa ei pitäisi suositella.
Budesonidilla on korkea paikallinen tulehdusta estävä vaikutus, ja se on yksi laajimmin käytetyistä inhaloitavista glukokortikoideista.
Budesonidi vähentää hengitysteiden yliherkkyyttä ja vähentää astmapotilaiden hengitysteissä olevien tulehdussolujen ja välittäjäaineiden määrää.
Aiempi tutkimus osoitti, että Budesonidin lisääminen Survantaan ei vaikuttanut pintajännitykseen.
Ehdotimme satunnaistettua kontrolloitua koetta tutkiaksemme, vähentäisikö surfaktantti-budesonidi-seoksen (S/B) -seoksen antaminen intratrakeaalisesti keuhkotulehdusta ja parantaisiko keuhkojen tuloksia.
Mittaamme sytokiinitasot BAL-nesteestä arvioidaksemme S/B-hoidon paikallista tulehdusta estävää vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on 500-1500 g
- Sinulla on vakava radiografinen RDS ja tarvitset koneellista ventilaatiota 4 tunnin sisällä syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Prenataalinen infektio, synnynnäiset poikkeavuudet ja tappava kardiopulmonaalinen tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat proinflammatoristen sytokiinien IL-6, IL-8 ja TNF-a sekä anti-inflammatorisen sytokiinin IL-10 tasot.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijainen tulos on kliininen päätetapahtuma, jossa eloonjääminen ilman happiriippuvuutta 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR92-IRB-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .