乳房線維腺腫の治療における MR ガイド下集束超音波手術
2012年9月13日 更新者：InSightec
乳房線維腺腫の治療におけるMR誘導集束超音波手術の第3相試験
この極めて重要な研究の主な目的は、乳房線維腺腫の FUS 治療の安全性と有効性を評価することです。
私たちの仮説は、線維腺腫の FUS 病変アブレーションが次の結果をもたらすというものです。触診では病変の断面積が 50% を超えて減少し、MRI で測定すると病変の体積が 65% を超えて減少します (両方の計算では、病変が 3 次元すべてで楕円形であると仮定しています)。
b.このサイズの減少と治療量の軟化により、患者の 50% 以上で満足のいく臨床結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
現在、多くの患者が乳房線維腺腫と診断されています。
これらは一般に、乳房の自己検査または年 1 回の健康診断で、乳房の滑らかでゴム状の楕円形/楕円形のしこりとして検出されます。
その後、これらの患者はマンモグラム、ソノグラム、および通常は良性疾患 (線維腺腫) と乳がんの鑑別診断のためのコア生検を受けます。
線維腺腫は良性ですが、乳房内の他のしこりの存在を隠す能力があるため、患者にとって大きな懸念となる可能性があり、痛みを伴う可能性があり、乳房の物理的な変形を引き起こしたり、他の症状を引き起こす可能性があります.
現在の治療は外科的切除です。
外科的除去は侵襲的であり、一部の患者にとって美容的に望ましくない場合があります。
この疾患の治療のための非侵襲的切除法を開発することは有利であろう。
線維腺腫の外科的除去を選択した患者の臨床的成功の尺度は一般に主観的であり、主に患者によって評価されます（触知可能な病変の欠如、無痛、および容認できる美容上の結果）。
非無作為化研究は、被験者募集におけるより実用的なアプローチを可能にするために提案されています。
安全性と有効性に関する分析は、MRI評価と身体検査を使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性別：女性のみ
- ラージコア（ニードルゲージ範囲11～14）生検による乳房線維腺腫の組織学的確認。
- 乳房四分円ごとに単一の腫瘍
- 非造影MRIで腫瘍がはっきりと見える
- 年齢 > 18 歳 3.2.6 署名済みのインフォームド コンセント
- -治療前のMRで測定された5mm以上の腫瘍。
除外基準:
- 性別男性
- -MRIで評価された3.5cmを超えるMRI上の限局性乳房病変
- 乳房線維腺腫の端から皮膚までの距離が0.5cm未満または肋骨までの距離が1cm未満。
- 病変内の微小石灰化
- -MRI造影剤（ガドリニウムまたはマグネビスト）に対する既知の不耐性 3.3.6 透析患者。
- 溶血性貧血（ヘマトクリット<30）
- 以下を含む心臓状態が不安定な患者： 投薬中の不安定狭心症 プロトコル登録から 6 か月以内に記録された心筋梗塞の患者 投薬を必要とするうっ血性心不全（利尿薬以外） 抗不整脈薬を服用中の患者 重度の高血圧症（拡張期 BP > 投薬で 100）
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- ASAスコア>2
- 重度の脳血管疾患 (複数の CVA または 6 か月以内の CVA) 3.3.12 治療中（約 3 時間）、腹臥位での長時間の静止姿勢に耐えられない、または耐えようとしない方。 3.3.13 豊胸手術を受けた患者
- 磁石に収まらない大柄な患者 (体重 > 250 ポンド)、および MRI と互換性のない埋め込み型金属デバイスなどの MR イメージングの標準的禁忌の患者
- 抗凝固療法を受けている患者、または基礎に出血性疾患がある患者。
- 患者は乳がんの既往歴があります
- -患者は、対象の乳房へのレーザーまたは放射線療法の前歴があります
- -患者は化学療法の前歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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乳房線維腺腫の治療/切除
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clare Tempany, M.D.、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Robert Min, M.D.、Cornell Vascular
- 主任研究者：Fred Steinberg, M.D.、University MRI
- 主任研究者：Mark DeLaurentis, M.D.、Virtua
- 主任研究者：Hidemi Furusawa, M.D.、Breastopia Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BF002
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