Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af brystfibroadenomer

13. september 2012 opdateret af: InSightec

Fase 3-undersøgelse af MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af brystfibroadenomer

Det primære formål med denne pivotale undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FUS-behandling af brystfibroadenomer. Vores hypotese er, at FUS-læsionablation af et fibroadenom vil have følgende resultater: a. føre til et fald i læsionens tværsnitsareal på > 50 % ved palpation og >65 % i læsionsvolumen målt ved MR (begge beregninger antager en elliptisk form af læsionen i alle 3 dimensioner). b. dette fald i størrelse vil sammen med blødgøringen af ​​det behandlede volumen resultere i tilfredsstillende kliniske resultater hos mere end 50 % af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter er nu diagnosticeret med brystfibroadenomer. Disse opdages generelt under selvundersøgelser af bryster eller årlige fysiske forhold som en glat, gummiagtig, oval/elliptisk klump i brystet. Disse patienter fortsætter derefter med at modtage mammografi, sonogram og normalt en kernebiopsi til differentialdiagnose af benign sygdom (fibroadenom) vs brystkræft. Selvom fibroadenomer er godartede, kan de være til stor bekymring for patienten på grund af deres evne til at maskere tilstedeværelsen af ​​andre klumper i brystet, de kan være smertefulde, forårsage en fysisk deformitet af brystet eller have andre symptomer. Den nuværende behandling er kirurgisk excision. Kirurgisk fjernelse er invasiv og kan være kosmetisk uønsket for nogle patienter. Det ville være fordelagtigt at udvikle en ikke-invasiv ablativ metode til behandling af denne sygdom. Mål for den kliniske succes for patienter, der vælger kirurgisk fjernelse af fibroadenomer, er generelt subjektive og vurderes primært af patienten (manglende håndgribelig læsion, smertefri og et acceptabelt kosmetisk resultat). En ikke-randomiseret undersøgelse foreslås for at give mulighed for en mere praktisk tilgang til fagrekruttering. Analyse af sikkerhed og effekt vil blive udført ved brug af MR-evaluering og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • University MRI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Cornell Vascular
  • Japan
      • Miyazaki-ken, Japan, 880-0052
        • Breastopia Namba Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Kun kvinder
  • Histologisk bekræftelse af brystfibroadenom ved biopsi med stor kerne (nålemålerområde 11-14).
  • Enkelt tumor pr. brystkvadrant
  • Tumor tydeligt synlig på ikke-kontrast MR
  • Alder > 18 år 3.2.6 Underskrevet informeret samtykke
  • Tumor 5 mm eller større målt på MR før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Køn: mand
  • Fokal brystlæsion på MR over 3,5 cm som vurderet ved MR
  • Afstand fra kanten af ​​brystfibroadenomen til huden er mindre end 0,5 cm eller ribben mindre end 1 cm.
  • Mikrokalcifikationer i læsionen
  • Kendt intolerance over for MR-kontrastmidlet (Gadolinium eller Magnevist) 3.3.6 Patienter i dialyse.
  • Hæmolytisk anæmi (hæmatokrit<30)
  • Patienter med ustabil hjertestatus, herunder: Ustabil angina pectoris på medicin Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (andre end diuretika) Patienter på antiarytmika Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin)
  • Patienter med pacemakere
  • ASA Score>2
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder) 3.3.12 Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (ca. 3 timer). 3.3.13 Patienter med brystimplantater
  • Store patienter, der ikke kan passe ind i magneten (vægt>250 pund), og patienter med standard kontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder
  • Patienter i anti-koagulationsbehandling eller dem med en underliggende blødningsforstyrrelse.
  • Patienten har tidligere haft brystkræft
  • Patienten har tidligere haft laser- eller strålebehandling til målbrystet
  • Patienten har tidligere haft kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
behandling/ablation af brystfibroadenom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
  • Ledende efterforsker: Fred Steinberg, M.D., University MRI
  • Ledende efterforsker: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
  • Ledende efterforsker: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom

Kliniske forsøg med ExAblate 2000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner