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Cirugía con ultrasonido focalizado guiado por RM en el tratamiento de fibroadenomas mamarios

13 de septiembre de 2012 actualizado por: InSightec

Estudio de fase 3 de cirugía de ultrasonido focalizado guiada por RM en el tratamiento de fibroadenomas de mama

El objetivo principal de este estudio fundamental es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con FUS de los fibroadenomas de mama. Nuestra hipótesis es que la ablación de la lesión FUS de un fibroadenoma tendrá los siguientes resultados: a. conducir a una disminución en el área de la sección transversal de la lesión de > 50 % a la palpación, y > 65 % en el volumen de la lesión medido por resonancia magnética (ambos cálculos asumen una forma elíptica de la lesión en las 3 dimensiones). b. esta disminución de tamaño, junto con el ablandamiento del volumen tratado, dará como resultado resultados clínicos satisfactorios en más del 50 % de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes ahora son diagnosticados con fibroadenomas de mama. Por lo general, se detectan durante los autoexámenes de los senos o los exámenes físicos anuales como un bulto ovalado/elíptico, suave y gomoso en el seno. Luego, estos pacientes pasan a recibir mamografías, ecografías y, por lo general, una biopsia central para el diagnóstico diferencial de enfermedad benigna (fibroadenoma) versus cáncer de mama. Aunque los fibroadenomas son benignos, pueden ser motivo de gran preocupación para la paciente debido a su capacidad para enmascarar la presencia de otros bultos en la mama, pueden ser dolorosos, provocar una deformidad física de la mama o presentar otros síntomas. El tratamiento actual es la escisión quirúrgica. La extirpación quirúrgica es invasiva y puede ser cosméticamente indeseable para algunos pacientes. Sería ventajoso desarrollar un método ablativo no invasivo para el tratamiento de esta enfermedad. Las medidas del éxito clínico de los pacientes que eligen la extirpación quirúrgica de los fibroadenomas son generalmente subjetivas y evaluadas principalmente por el paciente (ausencia de lesión palpable, ausencia de dolor y un resultado cosmético aceptable). Se propone un estudio no aleatorio para permitir un enfoque más práctico en el reclutamiento de sujetos. El análisis de la seguridad y la eficacia se realizará mediante el uso de evaluación por resonancia magnética y exámenes físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • University MRI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Cornell Vascular
  • Japón
      • Miyazaki-ken, Japón, 880-0052
        • Breastopia Namba Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: solo mujeres
  • Confirmación histológica de fibroadenoma de mama mediante biopsia de núcleo grande (rango de calibre de aguja 11-14).
  • Tumor único por cuadrante mamario
  • Tumor claramente visible en resonancia magnética sin contraste
  • Edad > 18 años 3.2.6 Consentimiento informado firmado
  • Tumor de 5 mm o más grande medido en la RM previa al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Género masculino
  • Lesión mamaria focal en RM de más de 3,5 cm evaluada por RM
  • Distancia del borde del fibroadenoma mamario a la piel menor de 0,5 cm o costillas menor de 1 cm.
  • Microcalcificaciones dentro de la lesión
  • Intolerancia conocida al medio de contraste de la RM (Gadolinio o Magnevist) 3.3.6 Pacientes en diálisis.
  • Anemia hemolítica (hematocrito <30)
  • Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos: Angina de pecho inestable con medicación Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (que no sea diurético) Pacientes con fármacos antiarrítmicos Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
  • Pacientes con marcapasos cardíacos
  • Puntuación ASA>2
  • Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses) 3.3.12 Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición prona estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 3 horas) 3.3.13 Pacientes con implantes mamarios
  • Pacientes grandes que no caben en el imán (peso > 250 libras) y pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con la RM
  • Pacientes en terapia anticoagulante, o aquellos con un trastorno hemorrágico subyacente.
  • El paciente tiene antecedentes de cáncer de mama.
  • El paciente tiene un historial previo de láser o radioterapia en el seno objetivo.
  • El paciente tiene antecedentes de quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tratamiento/ablación de fibroadenoma de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
  • Investigador principal: Fred Steinberg, M.D., University MRI
  • Investigador principal: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
  • Investigador principal: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BF002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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