Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą MR w leczeniu gruczolakowłókniaków piersi

13 września 2012 zaktualizowane przez: InSightec

Faza 3 badania ukierunkowanej chirurgii ultrasonograficznej pod kontrolą MR w leczeniu gruczolakowłókniaków piersi

Głównym celem tego kluczowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia FUS gruczolakowłókniaków piersi. Nasza hipoteza jest taka, że ablacja zmian FUS gruczolakowłókniaka przyniesie następujące rezultaty: a. prowadzić do zmniejszenia powierzchni przekroju poprzecznego zmiany o > 50% w badaniu palpacyjnym i > 65% objętości zmiany mierzonej w badaniu MRI (oba obliczenia zakładają eliptyczny kształt zmiany we wszystkich 3 wymiarach). B. to zmniejszenie rozmiaru wraz ze zmiękczeniem leczonej objętości spowoduje zadowalające wyniki kliniczne u ponad 50% pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gruczolakowłókniak piersi

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: ExAblate 2000

Szczegółowy opis

Obecnie u wielu pacjentów zdiagnozowano gruczolakowłókniaki piersi. Są one zazwyczaj wykrywane podczas samobadania piersi lub corocznych badań fizycznych jako gładki, gumowaty, owalny/eliptyczny guzek w piersi. Pacjenci ci następnie otrzymują mammografię, sonogram i zwykle biopsję gruboigłową w diagnostyce różnicowej łagodnej choroby (gruczolakowłókniak) w porównaniu z rakiem piersi. Chociaż gruczolakowłókniaki są łagodne, mogą budzić duże obawy pacjentki ze względu na ich zdolność do maskowania obecności innych guzków w piersi, mogą być bolesne, powodować fizyczną deformację piersi lub dawać inne objawy. Obecne leczenie to wycięcie chirurgiczne. Usunięcie chirurgiczne jest inwazyjne i dla niektórych pacjentów może być niepożądane z estetycznego punktu widzenia. Korzystne byłoby opracowanie nieinwazyjnej ablacyjnej metody leczenia tej choroby. Miary sukcesu klinicznego pacjentów, którzy decydują się na chirurgiczne usunięcie gruczolakowłókniaka, są na ogół subiektywne i oceniane przede wszystkim przez pacjenta (brak wyczuwalnej zmiany, bezbolesność i akceptowalny efekt kosmetyczny). Proponuje się badanie nierandomizowane, aby umożliwić bardziej praktyczne podejście do rekrutacji uczestników. Analiza dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona za pomocą oceny MRI i badań lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Miyazaki-ken, Japonia, 880-0052
    - Breastopia Namba Hospital
Stany Zjednoczone
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
    - University MRI
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Virtua
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    - Cornell Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Płeć: Tylko kobiety
Histologiczne potwierdzenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą biopsji dużego rdzenia (zakres igły 11-14).
Pojedynczy guz na kwadrant piersi
Guz wyraźnie widoczny w MRI bez kontrastu
Wiek > 18 lat 3.2.6 Podpisana świadoma zgoda
Guz o wielkości 5 mm lub większej, jak zmierzono w MR przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

Płeć męska
Ogniskowa zmiana piersi w MRI powyżej 3,5 cm oceniana przez MRI
Odległość od krawędzi gruczolakowłókniaka piersi do skóry mniejsza niż 0,5 cm lub żeber mniejsza niż 1 cm.
Mikrozwapnienia w obrębie zmiany
Znana nietolerancja środka kontrastowego MRI (Gadolinium lub Magnevist) 3.3.6 Pacjenci dializowani.
Niedokrwistość hemolityczna (hematokryt <30)
Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym: Niestabilna dusznica bolesna przyjmująca leki Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny) Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
Pacjenci z rozrusznikami serca
Wynik ASA>2
Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy) 3.3.12 Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji na brzuchu podczas leczenia (około 3 godz.) 3.3.13 Pacjentki z implantami piersi
Dużych pacjentów, którzy nie mieszczą się w magnesie (waga > 250 funtów) oraz pacjentów ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI
Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub cierpiący na skazę krwotoczną.
Pacjentka ma w przeszłości raka piersi
Pacjent ma wcześniejszą historię laseroterapii lub radioterapii docelowej piersi
Pacjent ma wcześniejszą historię chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
leczenie/ablacja gruczolakowłókniaka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

Główny śledczy: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
Główny śledczy: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
Główny śledczy: Fred Steinberg, M.D., University MRI
Główny śledczy: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
Główny śledczy: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Sponsor web page

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości