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MR-geführte fokussierte Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Brustfibroadenomen

13. September 2012 aktualisiert von: InSightec

Phase-3-Studie zur MR-geführten fokussierten Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Brustfibroadenomen

Das primäre Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der FUS-Behandlung von Brustfibroadenomen. Unsere Hypothese ist, dass die FUS-Läsionsablation eines Fibroadenoms die folgenden Ergebnisse haben wird: a. führen zu einer Abnahme der Läsionsquerschnittsfläche von > 50 % bei Palpation und > 65 % des Läsionsvolumens, gemessen durch MRT (beide Berechnungen gehen von einer elliptischen Form der Läsion in allen 3 Dimensionen aus). B. Diese Verringerung der Größe zusammen mit der Erweichung des behandelten Volumens führt bei mehr als 50 % der Patienten zu zufriedenstellenden klinischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Fibroadenom der Brust

Intervention / Behandlung

Gerät: ExAblate 2000

Detaillierte Beschreibung

Viele Patientinnen werden heute mit Brustfibroadenomen diagnostiziert. Diese werden im Allgemeinen bei Brustselbstuntersuchungen oder jährlichen körperlichen Untersuchungen als glatter, gummiartiger, ovaler/elliptischer Knoten in der Brust festgestellt. Diese Patientinnen erhalten dann Mammogramme, Sonogramme und in der Regel eine Kernbiopsie zur Differenzialdiagnose einer gutartigen Erkrankung (Fibroadenom) gegenüber Brustkrebs. Obwohl Fibroadenome gutartig sind, können sie für die Patientin sehr besorgniserregend sein, da sie das Vorhandensein anderer Knoten in der Brust überdecken können, sie können schmerzhaft sein, eine körperliche Deformität der Brust verursachen oder andere Symptome haben. Die derzeitige Behandlung ist die chirurgische Exzision. Die chirurgische Entfernung ist invasiv und kann für einige Patienten kosmetisch unerwünscht sein. Es wäre vorteilhaft, ein nicht-invasives ablatives Verfahren zur Behandlung dieser Krankheit zu entwickeln. Messungen des klinischen Erfolgs von Patienten, die sich für die chirurgische Entfernung von Fibroadenomen entscheiden, sind im Allgemeinen subjektiv und werden hauptsächlich vom Patienten beurteilt (keine tastbare Läsion, schmerzfrei und ein akzeptables kosmetisches Ergebnis). Eine nicht randomisierte Studie wird vorgeschlagen, um einen praktischeren Ansatz bei der Rekrutierung von Probanden zu ermöglichen. Die Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit wird durch die Verwendung von MRI-Evaluierung und körperlichen Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Miyazaki-ken, Japan, 880-0052
    - Breastopia Namba Hospital
Vereinigte Staaten
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
    - University MRI
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - Virtua
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    - Cornell Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geschlecht: Nur Frauen
Histologische Bestätigung des Brustfibroadenoms durch große Stanzbiopsie (Nadelstärkebereich 11–14 ).
Einzelner Tumor pro Brustquadranten
Tumor im MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar
Alter > 18 Jahre 3.2.6 Unterschriebene Einverständniserklärung
Tumor 5 mm oder größer, gemessen im MRT vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Geschlecht männlich
Fokale Brustläsion im MRT über 3,5 cm, wie durch MRT bewertet
Abstand vom Rand des Brustfibroadenoms zur Haut weniger als 0,5 cm oder Rippen weniger als 1 cm.
Mikroverkalkungen innerhalb der Läsion
Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (Gadolinium oder Magnevist) 3.3.6 Dialysepatienten.
Hämolytische Anämie (Hämatokrit < 30)
Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich: Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag Dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Medikation erfordert (außer Diuretika) Patienten unter Antiarrhythmika Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)
Patienten mit Herzschrittmachern
ASA-Score>2
Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten) 3.3.12 Personen, die die erforderliche längere stationäre Bauchlage während der Behandlung (ca. 3 Std.) nicht tolerieren können oder wollen 3.3.13 Patientinnen mit Brustimplantaten
Große Patienten, die nicht in den Magneten passen (Gewicht > 250 Pfund), und Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte
Patienten unter Antikoagulationstherapie oder Patienten mit einer zugrunde liegenden Blutungsstörung.
Die Patientin hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs
Die Patientin hat eine Vorgeschichte von Laser- oder Strahlentherapie an der Zielbrust
Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlung/Ablation von Brustfibroadenomen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

Hauptermittler: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
Hauptermittler: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
Hauptermittler: Fred Steinberg, M.D., University MRI
Hauptermittler: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
Hauptermittler: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Sponsor web page

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat