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Chirurgia ad ultrasuoni focalizzati guidati da MR nel trattamento dei fibroadenomi mammari

13 settembre 2012 aggiornato da: InSightec

Studio di fase 3 sulla chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata da RM nel trattamento dei fibroadenomi mammari

L'obiettivo principale di questo studio cardine è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento FUS dei fibroadenomi mammari. La nostra ipotesi è che l'ablazione FUS della lesione di un fibroadenoma avrà i seguenti risultati: a. portare a una diminuzione dell'area della sezione trasversale della lesione > 50% alla palpazione e > 65% del volume della lesione misurato mediante risonanza magnetica (entrambi i calcoli presuppongono una forma ellittica della lesione in tutte e 3 le dimensioni). B. questa diminuzione delle dimensioni, insieme all'ammorbidimento del volume trattato, si tradurrà in risultati clinici soddisfacenti in più del 50% dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A molti pazienti viene ora diagnosticato un fibroadenoma al seno. Questi sono generalmente rilevati durante gli autoesami del seno o i controlli fisici annuali come un nodulo liscio, gommoso, ovale/ellittico nel seno. Questi pazienti ricevono quindi mammografie, ecografie e solitamente una biopsia del nucleo per la diagnosi differenziale di malattia benigna (fibroadenoma) rispetto al cancro al seno. Sebbene i fibroadenomi siano benigni, possono essere fonte di grande preoccupazione per il paziente a causa della loro capacità di mascherare la presenza di altri noduli nel seno, possono essere dolorosi, causare una deformità fisica del seno o avere altri sintomi. Il trattamento attuale è l'escissione chirurgica. La rimozione chirurgica è invasiva e può essere esteticamente indesiderabile per alcuni pazienti. Sarebbe vantaggioso sviluppare un metodo ablativo non invasivo per il trattamento di questa malattia. Le misure del successo clinico dei pazienti che eleggono la rimozione chirurgica dei fibroadenomi sono generalmente soggettive e valutate principalmente dal paziente (mancanza di lesione palpabile, assenza di dolore e risultato estetico accettabile). Si propone uno studio non randomizzato per consentire un approccio più pratico nel reclutamento dei soggetti. L'analisi sulla sicurezza e l'efficacia sarà eseguita attraverso l'uso della valutazione MRI e degli esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Miyazaki-ken, Giappone, 880-0052
        • Breastopia Namba Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • University MRI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Cornell Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: solo femmine
  • Conferma istologica di fibroadenoma mammario mediante biopsia con nucleo grande (intervallo di calibro dell'ago 11-14).
  • Singolo tumore per quadrante mammario
  • Tumore chiaramente visibile alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto
  • Età > 18 anni 3.2.6 Consenso informato firmato
  • Tumore di 5 mm o più grande misurato al MR pre-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile
  • Lesione mammaria focale alla risonanza magnetica superiore a 3,5 cm valutata dalla risonanza magnetica
  • Distanza dal bordo del fibroadenoma mammario alla pelle inferiore a 0,5 cm o costole inferiore a 1 cm.
  • Microcalcificazioni all'interno della lesione
  • Intolleranza nota all'agente di contrasto MRI (Gadolinio o Magnevist) 3.3.6 Pazienti in dialisi.
  • Anemia emolitica (ematocrito <30)
  • Pazienti con stato cardiaco instabile inclusi: Angina pectoris instabile in terapia Pazienti con infarto del miocardio documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici) Pazienti in terapia con farmaci antiaritmici Ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica > 100 in terapia)
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
  • Punteggio ASA>2
  • Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi) 3.3.12 Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione prona stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 3 ore) 3.3.13 Pazienti con protesi mammarie
  • Pazienti di grossa corporatura che non possono entrare nel magnete (peso> 250 libbre) e pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  • Pazienti in terapia anticoagulante o con un disturbo emorragico sottostante.
  • Il paziente ha una precedente storia di cancro al seno
  • - Il paziente ha una precedente storia di laser o radioterapia al seno bersaglio
  • Il paziente ha una precedente storia di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
trattamento/ablazione del fibroadenoma mammario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
  • Investigatore principale: Fred Steinberg, M.D., University MRI
  • Investigatore principale: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
  • Investigatore principale: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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