Cirurgia de ultrassom focalizado guiada por RM no tratamento de fibroadenomas de mama
13 de setembro de 2012 atualizado por: InSightec
Estudo de fase 3 da cirurgia de ultrassom focalizado guiada por RM no tratamento de fibroadenomas de mama
O objetivo primário deste estudo fundamental é avaliar a segurança e eficácia do tratamento FUS de fibroadenomas de mama.
Nossa hipótese é que a ablação da lesão por FUS de um fibroadenoma terá os seguintes resultados: a. levam a uma diminuição na área transversal da lesão de > 50% na palpação e > 65% no volume da lesão medido pela ressonância magnética (ambos os cálculos assumem uma forma elíptica da lesão em todas as 3 dimensões).
b. essa diminuição de tamanho, juntamente com o amolecimento do volume tratado, resultará em resultados clínicos satisfatórios em mais de 50% dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes agora são diagnosticados com fibroadenomas de mama.
Estes são geralmente detectados durante auto-exames de mama, ou exames anuais como um nódulo oval/elíptico liso, emborrachado na mama.
Esses pacientes passam a receber mamografias, ultrassonografias e geralmente uma biópsia central para o diagnóstico diferencial de doença benigna (fibroadenoma) versus câncer de mama.
Embora os fibroadenomas sejam benignos, eles podem ser uma grande preocupação para o paciente devido à sua capacidade de mascarar a presença de outros nódulos na mama, podem ser dolorosos, causar uma deformidade física da mama ou apresentar outros sintomas.
O tratamento atual é a excisão cirúrgica.
A remoção cirúrgica é invasiva e pode ser cosmeticamente indesejável para alguns pacientes.
Seria vantajoso desenvolver um método ablativo não invasivo para o tratamento desta doença.
As medidas do sucesso clínico de pacientes que elegem a remoção cirúrgica de fibroadenomas são geralmente subjetivas e avaliadas principalmente pelo paciente (ausência de lesão palpável, ausência de dor e resultado cosmético aceitável).
Um estudo não randomizado é proposto para permitir uma abordagem mais prática no recrutamento de sujeitos.
A análise de segurança e eficácia será realizada por meio de avaliação por ressonância magnética e exames físicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- University MRI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Cornell Vascular
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Miyazaki-ken, Japão, 880-0052
- Breastopia Namba Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Somente mulheres
- Confirmação histológica de fibroadenoma de mama por biópsia de núcleo grande (intervalo de calibre de agulha 11-14).
- Tumor único por quadrante da mama
- Tumor claramente visível na ressonância magnética sem contraste
- Idade > 18 anos 3.2.6 Consentimento informado assinado
- Tumor de 5 mm ou maior conforme medido na RM pré-tratamento.
Critério de exclusão:
- Género masculino
- Lesão mamária focal na ressonância magnética com mais de 3,5 cm avaliada pela ressonância magnética
- Distância da borda do fibroadenoma da mama à pele menor que 0,5 cm ou costelas menor que 1 cm.
- Microcalcificações dentro da lesão
- Intolerância conhecida ao meio de contraste de RM (Gadolinium ou Magnevist) 3.3.6 Pacientes em diálise.
- Anemia hemolítica (hematócrito <30)
- Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo: Angina pectoris instável sob medicação Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses após a entrada no protocolo Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diuréticos) Pacientes com drogas antiarrítmicas Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- Pontuação ASA>2
- Doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses) 3.3.12 Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição prona estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 3 horas). 3.3.13 Pacientes com implantes mamários
- Pacientes grandes que não cabem no ímã (peso >250 libras) e pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM
- Pacientes em terapia anticoagulante ou com distúrbio hemorrágico subjacente.
- Paciente tem história prévia de câncer de mama
- O paciente tem um histórico anterior de laser ou radioterapia na mama alvo
- Paciente tem história prévia de quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tratamento/ablação de fibroadenoma de mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
- Investigador principal: Fred Steinberg, M.D., University MRI
- Investigador principal: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
- Investigador principal: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF002
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