Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-ohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia rintojen fibroadenoomien hoidossa

torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: InSightec

Kolmannen vaiheen tutkimus MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänikirurgiasta rintojen fibroadenoomien hoidossa

Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintojen fibroadenoomien FUS-hoidon turvallisuutta ja tehoa. Hypoteesimme on, että fibroadenooman FUS-leesion ablaatiolla on seuraavat tulokset: a. johtaa leesion poikkileikkausalan pienenemiseen > 50 % tunnustettaessa ja > 65 % vaurion tilavuudessa MRI:llä mitattuna (molemmat laskelmat olettavat leesion elliptisen muodon kaikissa kolmessa ulottuvuudessa). b. tämä koon pieneneminen yhdessä hoidetun tilavuuden pehmenemisen kanssa johtaa tyydyttäviin kliinisiin tuloksiin yli 50 %:lla potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Rintojen fibroadenooma

Interventio / Hoito

Laite: ExAblate 2000

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla potilailla on nyt diagnosoitu rintojen fibroadenoomia. Nämä havaitaan yleensä rintojen itsetarkastuksissa tai vuotuisissa fyysisissä tutkimuksissa sileänä, kumimaisena, soikeana/elliptisenä kyhmynä rinnassa. Nämä potilaat saavat sitten mammografia-, sonogrammi- ja yleensä ydinbiopsian hyvänlaatuisen sairauden (fibroadenooman) ja rintasyövän erotusdiagnoosiksi. Vaikka fibroadenoomit ovat hyvänlaatuisia, ne voivat aiheuttaa suurta huolta potilaalle, koska ne voivat peittää rinnassa olevia muita kyhmyjä, ne voivat olla tuskallisia, aiheuttaa rintojen fyysistä epämuodostumista tai muita oireita. Nykyinen hoitomuoto on kirurginen leikkaus. Kirurginen poisto on invasiivinen ja voi olla kosmeettisesti ei-toivottua joillekin potilaille. Olisi edullista kehittää ei-invasiivinen ablaatiomenetelmä tämän taudin hoitoon. Fibroadenoomien kirurgisen poiston valitsevien potilaiden kliinisen menestyksen mittaukset ovat yleensä subjektiivisia, ja ne arvioivat ensisijaisesti potilaan toimesta (kosketeltavan vaurion puute, kivuton ja hyväksyttävä kosmeettinen tulos). Ei-satunnaistettua tutkimusta ehdotetaan käytännöllisemmän lähestymistavan mahdollistamiseksi aineiden rekrytointiin. Turvallisuus- ja tehoanalyysi suoritetaan käyttämällä MRI-arviointia ja fyysisiä kokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Miyazaki-ken, Japani, 880-0052
    - Breastopia Namba Hospital
Yhdysvallat
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
    - University MRI
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Virtua
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10022
    - Cornell Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sukupuoli: Vain naiset
Rintojen fibroadenooman histologinen vahvistus suuren ytimen (neulamitta-alue 11-14) biopsialla.
Yksi kasvain rintaneljännestä kohti
Kasvain selvästi näkyvissä ei-varjoainekuvauksessa
Ikä > 18 vuotta 3.2.6 Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Kasvain 5 mm tai suurempi hoitoa edeltävällä MR:llä mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

Sukupuoli Mies
Fokaalinen rintojen leesio magneettikuvauksessa yli 3,5 cm magneettikuvauksella arvioituna
Etäisyys rintojen fibroadenooman reunasta ihoon alle 0,5 cm tai kylkiluihin alle 1 cm.
Mikrokalkkiutumiset vaurion sisällä
Tunnettu intoleranssi MRI-varjoaineelle (Gadolinium tai Magnevist) 3.3.6 Dialyysipotilaat.
Hemolyyttinen anemia (hematokriitti <30)
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien: Epästabiili angina pectoris lääkitystä saaneet Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollan saapumisesta Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia) Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
Potilaat, joilla on sydämentahdistin
ASA-pisteet>2
Vaikea aivoverenkiertosairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä) 3.3.12 Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makaavaa asentoa hoidon aikana (noin 3 tuntia). 3.3.13 Potilaat, joilla on rintaimplantteja
Suuret potilaat, jotka eivät mahdu magneetiin (paino > 250 puntaa), ja potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet
Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on taustalla verenvuotohäiriö.
Potilaalla on aiemmin ollut rintasyöpä
Potilaalla on aiemmin ollut laser- tai sädehoitoa kohderintaan
Potilaalla on aiemmin ollut kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
rintojen fibroadenooman hoito/ablaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

Päätutkija: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
Päätutkija: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
Päätutkija: Fred Steinberg, M.D., University MRI
Päätutkija: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
Päätutkija: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Sponsor web page

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit