Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR řízená fokusovaná ultrazvuková chirurgie v léčbě fibroadenomů prsu

13. září 2012 aktualizováno: InSightec

Fáze 3 studie MR řízené fokusované ultrazvukové chirurgie v léčbě fibroadenomů prsu

Primárním cílem této stěžejní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost FUS léčby fibroadenomů prsu. Naší hypotézou je, že ablace léze FUS fibroadenomu bude mít následující výsledky: a. vedly ke zmenšení plochy příčného řezu léze o > 50 % při palpaci a > 65 % objemu léze měřeno MRI (oba výpočty předpokládají eliptický tvar léze ve všech 3 rozměrech). b. toto zmenšení velikosti spolu se změkčením ošetřovaného objemu povede k uspokojivým klinickým výsledkům u více než 50 % pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientek je nyní diagnostikováno s fibroadenomy prsu. Ty jsou obecně detekovány během samovyšetření prsu nebo ročního vyšetření jako hladká, gumová, oválná/eliptická bulka v prsu. Tito pacienti poté dostávají mamografy, sonogramy a obvykle základní biopsii pro diferenciální diagnostiku benigního onemocnění (fibroadenom) a rakoviny prsu. I když jsou fibroadenomy benigní, mohou pacientku velmi znepokojovat, protože mají schopnost maskovat přítomnost jiných hrudek v prsu, mohou být bolestivé, způsobit fyzickou deformaci prsu nebo mít jiné příznaky. Současná léčba je chirurgická excize. Chirurgické odstranění je invazivní a pro některé pacienty může být kosmeticky nežádoucí. Bylo by výhodné vyvinout neinvazivní ablativní metodu léčby tohoto onemocnění. Míry klinické úspěšnosti pacientů, kteří zvolili chirurgické odstranění fibroadenomů, jsou obecně subjektivní a hodnotí je především pacient (chybějící hmatná léze, bezbolestnost a přijatelný kosmetický výsledek). Navrhuje se nerandomizovaná studie, která umožní praktičtější přístup při náboru předmětů. Analýza bezpečnosti a účinnosti bude provedena pomocí hodnocení MRI a fyzikálních vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Miyazaki-ken, Japonsko, 880-0052
        • Breastopia Namba Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • University MRI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Cornell Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Pouze ženy
  • Histologické potvrzení fibroadenomu prsu biopsií velkého jádra (rozsah jehly 11-14 ).
  • Jeden nádor na kvadrant prsu
  • Nádor jasně viditelný na nekontrastní MRI
  • Věk > 18 let 3.2.6 Podepsaný informovaný souhlas
  • Nádor 5 mm nebo větší podle měření na MR před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pohlaví Muž
  • Fokální léze prsu na MRI nad 3,5 cm hodnocená pomocí MRI
  • Vzdálenost od okraje fibroadenomu prsu ke kůži menší než 0,5 cm nebo žebra menší než 1 cm.
  • Mikrokalcifikace uvnitř léze
  • Známá intolerance kontrastní látky pro MRI (Gadolinium nebo Magnevist) 3.3.6 Pacienti na dialýze.
  • Hemolytická anémie (hematokrit <30)
  • Pacienti s nestabilním srdečním stavem včetně: Nestabilní anginy pectoris na medikaci Pacienti s prokázaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika) Pacienti užívající antiarytmika Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci)
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Skóre ASA>2
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CMP nebo CVA během 6 měsíců) 3.3.12 Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na břiše během léčby (přibližně 3 hodiny) 3.3.13 Pacientky s prsními implantáty
  • Velcí pacienti, kteří se nevejdou do magnetu (hmotnost > 250 liber), a pacienti se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI
  • Pacienti na antikoagulační léčbě nebo pacienti se základní poruchou krvácení.
  • Pacientka má v minulosti rakovinu prsu
  • Pacientka má v anamnéze laserovou nebo radiační terapii cílového prsu
  • Pacient má v minulosti chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
léčba/ablace fibroadenomu prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Steinberg, M.D., University MRI
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
  • Vrchní vyšetřovatel: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit