유방 섬유선종 치료에서 MR 유도 집속 초음파 수술
2012년 9월 13일 업데이트: InSightec
유방 섬유선종 치료에서 MR 유도 집속 초음파 수술의 3상 연구
이 중추적 연구의 주요 목적은 유방 섬유선종의 FUS 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 섬유선종의 FUS 병변 절제가 다음과 같은 결과를 가질 것이라는 것입니다: a. 촉진 시 병변 단면적이 50% 이상 감소하고 MRI로 측정한 병변 부피가 65% 이상 감소합니다(두 계산 모두 3차원에서 병변의 타원형 모양을 가정함).
비. 치료된 부피의 연화와 함께 이러한 크기의 감소는 환자의 50% 이상에서 만족스러운 임상 결과를 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 많은 환자들이 유방 섬유선종으로 진단받고 있습니다.
이들은 일반적으로 유방 자가 검진 또는 연간 신체검사에서 부드럽고 고무 같은 타원형/타원형 덩어리로 유방에서 감지됩니다.
그런 다음 이 환자들은 유방암과 양성 질환(섬유선종)의 감별 진단을 위해 유방조영술, 초음파 및 일반적으로 핵심 생검을 받습니다.
섬유선종은 양성이지만 유방에 있는 다른 덩어리의 존재를 가릴 수 있는 능력 때문에 환자에게 큰 문제가 될 수 있으며, 통증이 있거나 유방의 물리적 기형을 유발하거나 다른 증상이 있을 수 있습니다.
현재 치료법은 수술적 절제이다.
외과적 제거는 침습적이며 일부 환자에게는 미용적으로 바람직하지 않을 수 있습니다.
이 질병의 치료를 위한 비침습적 절제 방법을 개발하는 것이 유리할 것입니다.
섬유선종의 외과적 제거를 선택하는 환자의 임상적 성공 측정은 일반적으로 주관적이며 주로 환자가 평가합니다(촉지할 수 있는 병변의 부족, 통증 없음 및 허용 가능한 미용 결과).
피험자 모집에 보다 실용적인 접근을 허용하기 위해 비무작위 연구를 제안합니다.
안전성과 유효성에 대한 분석은 MRI 평가 및 신체 검사를 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성별: 여성 전용
- 큰 코어(바늘 게이지 범위 11-14) 생검에 의한 유방 섬유종의 조직학적 확인.
- 유방 사분면당 단일 종양
- 비조영 MRI에서 명확하게 보이는 종양
- 연령 > 18세 3.2.6 서명된 동의서
- 전처리 MR에서 측정했을 때 5 mm 이상의 종양.
제외 기준:
- 성별 남성
- MRI로 평가한 3.5cm 이상의 MRI 상의 국소 유방 병변
- 유방 섬유선종의 가장자리에서 피부까지의 거리가 0.5cm 미만이거나 늑골이 1cm 미만입니다.
- 병변 내 미세석회화
- MRI 조영제(가돌리늄 또는 마그네비스트)에 대한 알려진 불내성 3.3.6 투석 환자.
- 용혈성 빈혈(헤마토크리트<30)
- 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자: 약물 복용 중인 불안정 협심증 프로토콜 입력 6개월 이내에 기록된 심근 경색증 환자 약물 치료(이뇨제 제외)가 필요한 울혈성 심부전 환자 항부정맥제를 복용 중인 환자 심한 고혈압(치료 중인 이완기 혈압 > 100)
- 심장박동기 장착 환자
- ASA 점수>2
- 중증 뇌혈관질환(다발 CVA 또는 6개월 이내 CVA) 3.3.12 치료 중(약 3시간) 필요한 장기간 고정된 엎드린 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인 3.3.13 유방 보형물 환자
- 자석에 들어갈 수 없는 큰 환자(체중>250파운드) 및 비MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- 항응고제 치료를 받고 있거나 기저 출혈 장애가 있는 환자.
- 환자는 유방암의 이전 병력이 있습니다
- 대상 유방에 대한 레이저 또는 방사선 요법의 이전 병력이 있는 환자
- 환자는 화학 요법의 이전 병력이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유방 섬유종의 치료/절제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clare Tempany, M.D., Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Robert Min, M.D., Cornell Vascular
- 수석 연구원: Fred Steinberg, M.D., University MRI
- 수석 연구원: Mark DeLaurentis, M.D., Virtua
- 수석 연구원: Hidemi Furusawa, M.D., Breastopia Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BF002
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