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膀胱出口閉塞の有無にかかわらず過活動膀胱症状を有する男性におけるデトロール LA の効果と安全性

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4群（プラセボ、トルテロジンER、タムスロシン、およびトルテロジンERとタムスロシン）研究は、尿の有無にかかわらず、頻繁で切迫した男性におけるトルテロジンER 4 mgの臨床的有効性と安全性を評価する膀胱出口閉塞の有無にかかわらず切迫性尿失禁

この試験の主な目的は、尿意切迫性尿失禁 (UUI) の有無、膀胱出口閉塞の有無にかかわらず、頻尿と切迫感のある男性の全体的な治療効果に対する患者の認識に対する、トルテロジン ER とタムスロシンの併用とプラセボの効果を評価することです (ブー）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

830

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sewell、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Westhampton、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbury、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bay Shore、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortlandt Manor、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • State College、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Prosperity、South Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Saluda、South Carolina、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性 40歳
  • UUIの有無にかかわらず、BOOの有無にかかわらず、少なくとも3か月間、頻度と緊急性の臨床徴候と症状
  • -スクリーニング排尿日誌によって検証された8回の排尿/ 24時間の平均尿頻度

除外基準:

  • -超音波で測定した排尿後の残尿量（PVR）が200 mlを超える
  • -流量計で測定した最大尿流量（Qmax）が5ml /秒未満; Qmax を正確に記録するには、75 ml の排尿量が必要です
  • 1か月以内に抗ムスカリン薬または鎮痙薬を処方および投与
  • α-1-アドレナリン拮抗薬を2週間以内に処方および投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12週目の治療効果に対する患者の認識:
治療効果、治療満足度、および 12 週目の治療に関する質問を継続する意思

二次結果の測定

結果測定
排尿日誌 - ベースラインに対する第 1 週、第 6 週、および第 12 週の 24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソード数の変化。
ベースラインと比較した、第 1 週、第 6 週、および第 12 週での 24 時間あたりの衝動エピソード数の変化。
ベースラインと比較した、1 週目、6 週目、12 週目の 24 時間あたりの排尿回数の変化。
ベースラインと比較した、1 週目、6 週目、12 週目の 24 時間あたりの日中の排尿回数の変化
ベースラインと比較した、1 週目、6 週目、12 週目の 24 時間あたりの夜間排尿回数の変化
ベースラインと比較した、1週目、6週目、12週目の尿感覚スケールの平均重症度の変化
ベースラインと比較した、1週目、6週目、および12週目の24時間あたりのOAB排尿エピソード数の変化（OAB排尿は、尿感覚スケールスコア3に関連する排尿エピソードとして定義されます）
ベースラインと比較した、1週目、6週目、12週目の24時間あたりの日中のOAB排尿エピソードの数の変化（OAB排尿は、尿感覚スケールスコア3に関連する排尿エピソードとして定義されます）
24 時間あたりの夜間 OAB 排尿エピソード数の変化。 (重度の OAB 排尿は、尿感覚スケール スコア 4 に関連する排尿エピソードとして定義されます) ベースラインと比較して、1 週目、6 週目、および 12 週目
ベースラインと比較した、1週目、6週目、12週目の24時間あたりの重度のOAB排尿エピソードの数の変化（重度のOAB排尿は、尿感覚スケールスコア4に関連する排尿エピソードとして定義されます）
ベースラインと比較した、1週目、6週目、および12週目の24時間あたりの日中の重度のOAB排尿エピソードの数の変化（重度のOAB排尿は、尿感覚スケールスコア4に関連する排尿エピソードとして定義されます）
ベースラインと比較した、1週目、6週目、12週目の24時間あたりの夜間の重度のOAB排尿エピソードの数の変化（重度のOAB排尿は、尿感覚スケールスコア4に関連する排尿エピソードとして定義されます）
国際前立腺症状スコア (I-PSS):
ベースラインと比較した1、6、および12週目のI-PSS合計スコアの変化
ベースラインと比較した 1、6、および 12 週目の I-PSS 個別項目スコア (Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6、および Q7) の変化
ベースラインと比較した 1、6、および 12 週目の I-PSS 刺激性ドメインの変化 (Q2、Q4、および Q7 の合計)
ベースラインと比較した、1、6、および 12 週目の I-PSS 閉塞性ドメインの変化 (Q1、Q3、Q5、および Q6 の合計)
ベースラインと比較した 1、6、12 週目の I-PSS 指数スコアの変化 (Q1 から Q7 の合計)
ベースラインと比較した 1、6、12 週目の I-PSS QoL スコア (Q8) の変化
切迫感に対する患者の認識:
ベースラインと比較した、1週目、6週目、12週目の切迫感尺度（3点尺度）の変化
ベースラインと比較した、1週目、6週目、12週目における患者の膀胱状態の認識の変化
1週目と6週目の治療効果に対する患者の認識
治療効果と治療満足度に関する質問は、第 1 週と第 6 週に完了します。
ベースラインと比較した第 1 週、第 6 週、および第 12 週の国際失禁学会男性 (ICSmaleLF) アンケート (長い形式の修正) の個々の項目のスコアの変化
過活動膀胱アンケート (OABq) の合計スコアの変化、およびベースラインと比較した 6 週目および 12 週目の OABq の各ドメインの合計スコアの変化
ベースラインと比較した6週目と12週目の国際勃起機能指数（IIEF）の合計スコアの変化、およびIIEFアンケートの各ドメインの合計スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6121120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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