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Wirkung und Sicherheit von Detrol LA bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase mit oder ohne Obstruktion des Blasenausgangs

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige Studie (Placebo, Tolterodin ER, Tamsulosin und Tolterodin ER plus Tamsulosin) zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tolterodin ER 4 mg bei Männern mit häufigem und dringendem Harndrang, mit oder ohne Harndrang Dranginkontinenz mit oder ohne Obstruktion des Blasenausgangs

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Tolterodin ER plus Tamsulosin im Vergleich zu Placebo auf die Patientenwahrnehmung des Gesamtnutzens der Behandlung bei Männern mit häufiger und dringender, mit oder ohne Harndranginkontinenz (UUI), mit oder ohne Obstruktion des Blasenausgangs ( BOO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

830

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Westhampton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbury, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Prosperity, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Saluda, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 40 Jahre alt
  • Klinische Anzeichen und Symptome von Häufigkeit und Dringlichkeit, mit oder ohne UUI, mit oder ohne BOO, für mindestens drei Monate
  • Mittlere Harnfrequenz von 8 Miktionen/24 h, bestätigt durch das Screening-Miktionstagebuch

Ausschlusskriterien:

  • Residualurinvolumen (PVR) nach der Entleerung von > 200 ml, gemessen durch Ultraschall
  • Maximale Harnflussrate (Qmax) von < 5 ml/Sekunde, gemessen mit einem Durchflussmesser; ein Entleerungsvolumen von 75 ml ist erforderlich, um Qmax genau aufzuzeichnen
  • Innerhalb von 1 Monat ein Antimuskarinikum oder Antispasmodikum verschrieben und verabreicht
  • Innerhalb von 2 Wochen einen a-1-adrenergen Antagonisten verschrieben und verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens in Woche 12:
Behandlungsnutzen, Behandlungszufriedenheit und Bereitschaft, die Behandlung in Woche 12 fortzusetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Miktionstagebuch – Änderung der Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden in Woche 1, Woche 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung der Anzahl der Drangepisoden pro 24 Stunden in Woche 1, Woche 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 1, Woche 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung in der Anzahl der Miktionen tagsüber pro 24 Stunden in Woche 1, Woche 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden in Woche 1, Woche 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des durchschnittlichen Schweregrads der Urinary Sensation Scale in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Anzahl der OAB-Miktionsepisoden pro 24 Stunden (OAB-Miktion ist definiert als Miktionsepisoden, die mit dem Urinary Sensation Scale-Score 3 assoziiert sind) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Anzahl der OAB-Miktionsepisoden am Tag pro 24 Stunden (OAB-Micturation ist definiert als Miktionsepisoden in Verbindung mit Urinary Sensation Scale Score 3) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Anzahl nächtlicher OAB-Miktionsepisoden pro 24 Stunden. (schwerer OAB-Miktion ist definiert als Miktionsepisoden in Verbindung mit Urinary Sensation Scale Score 4) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 relativ zum Ausgangswert
Änderung der Anzahl schwerer OAB-Miktionsepisoden pro 24 Stunden (schwere OAB-Miktionsepisoden sind definiert als Miktionsepisoden in Verbindung mit Urinary Sensation Scale Score 4) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Anzahl der schweren OAB-Miktionsepisoden am Tag pro 24 Stunden (schwere OAB-Miktion ist definiert als Miktionsepisoden in Verbindung mit Urinary Sensation Scale Score 4) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Anzahl nächtlicher schwerer OAB-Miktionsepisoden pro 24 Stunden (schwere OAB-Miktion ist definiert als Miktionsepisoden in Verbindung mit Urinary Sensation Scale Score 4) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS):
Veränderung des I-PSS-Gesamtscores in den Wochen 1, 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der individuellen I-PSS-Item-Scores (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 und Q7) in den Wochen 1, 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der irritativen I-PSS-Domäne (Summe von Q2, Q4 und Q7) in den Wochen 1, 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der obstruktiven I-PSS-Domäne (Summe von Q1, Q3, Q5 und Q6) in den Wochen 1, 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des I-PSS-Indexwerts (Summe Q1 bis Q7) in den Wochen 1, 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des I-PSS-QoL-Scores (Q8) in den Wochen 1, 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Patientenwahrnehmung der Dringlichkeit:
Veränderung der Skala zur Wahrnehmung der Dringlichkeit (3-Punkte-Skala) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Wahrnehmung des Blasenzustands durch den Patienten in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens in Woche 1 und Woche 6
Die Fragen zum Behandlungsnutzen und zur Zufriedenheit mit der Behandlung werden in Woche 1 und Woche 6 beantwortet
Veränderung der individuellen Punktwerte im Fragebogen der International Continence Society Male (ICSmaleLF) (Langform modifiziert) in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq) und Änderung der Gesamtpunktzahl für jeden OABq-Bereich in Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Gesamtpunktzahl des International Index of Erectile Function (IIEF) und Änderung der Gesamtpunktzahl für jeden Bereich des IIEF-Fragebogens in Woche 6 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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