Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie i bezpieczeństwo Detrol LA u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego z lub bez niedrożności ujścia pęcherza

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czteroramienne badanie (placebo, tolterodyna ER, tamsulosyna i tolterodyna ER plus tamsulosyna) mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tolterodyny ER 4 mg u mężczyzn, którzy mają częste i parcia na mocz, z oddawaniem moczu lub bez Naglące nietrzymanie moczu, z lub bez niedrożności ujścia pęcherza moczowego

Głównym celem badania jest ocena wpływu tolterodyny ER plus tamsulosyny w porównaniu z placebo na postrzeganie przez pacjentów ogólnych korzyści z leczenia u mężczyzn, którzy mają częste i pilne parcia, z lub bez nietrzymania moczu (UUI), z niedrożnością podpęcherzową lub bez niej ( GWIZD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niemożność utrzymania moczu

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

830

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Culver City, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Murrieta, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Poway, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Westhampton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodbury, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Carmel, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Garden City, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Prosperity, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Saluda, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna w wieku 40 lat
Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe częstotliwości i parcia naglącego, z UUI lub bez, z BOO lub bez, przez co najmniej trzy miesiące
Średnia częstość oddawania moczu 8 mikcji/24h potwierdzona dzienniczkiem skriningu

Kryteria wyłączenia:

Objętość zalegającego moczu po mikcji (PVR) > 200 ml mierzona ultrasonograficznie
Maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) < 5 ml/sekundę, mierzone przepływomierzem; wymagana jest objętość mikcji wynosząca 75 ml w celu dokładnego zarejestrowania Qmax
Przepisano i podano środek przeciwmuskarynowy lub przeciwskurczowy w ciągu 1 miesiąca
Przepisano i podano antagonistę α-1-adrenergicznego w ciągu 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Postrzeganie przez pacjentów korzyści z leczenia w 12. tygodniu:
Korzyści z leczenia, satysfakcja z leczenia i chęć kontynuowania leczenia pytania w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dziennik mikcji — zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę w ciągu 24 godzin w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Zmiana liczby epizodów parcia na 24 godziny w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia w ciągu 24 godzin w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana liczby nocnych mikcji w ciągu 24 godzin w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana średniego nasilenia skali czucia moczu w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Zmiana liczby epizodów mikcji OAB w ciągu 24 godzin (mikcja OAB jest zdefiniowana jako epizody mikcji związane z wynikiem 3 w skali Urinary Sensation Scale) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana liczby epizodów mikcji OAB w ciągu dnia w ciągu 24 godzin (mikcję OAB definiuje się jako epizody mikcji związane z wynikiem 3 w skali Urinary Sensation Scale) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana liczby nocnych epizodów mikcji OAB w ciągu 24 godzin. (ciężka mikcja OAB jest zdefiniowana jako epizody mikcji związane z wynikiem 4 w skali czucia moczu) w 1., 6. i 12. tygodniu względem wartości wyjściowych
Zmiana liczby ciężkich epizodów mikcji OAB w ciągu 24 godzin (ciężka mikcja OAB jest zdefiniowana jako epizody mikcji związane z wynikiem 4 w skali Urinary Sensation Scale) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana liczby ciężkich epizodów mikcji w ciągu dnia w ciągu 24 godzin (ciężka mikcja OAB jest zdefiniowana jako epizody mikcji związane z wynikiem 4 w skali Urinary Sensation Scale) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana liczby nocnych ciężkich epizodów mikcji OAB w ciągu 24 godzin (ciężka mikcja OAB jest zdefiniowana jako epizody mikcji związane z wynikiem 4 w skali Urinary Sensation Scale) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS):
Zmiana całkowitego wyniku I-PSS w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Zmiana w wynikach poszczególnych pozycji I-PSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 i Q7) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Zmiana w domenie drażniącej I-PSS (suma Q2, Q4 i Q7) w 1, 6 i 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana domeny obturacyjnej I-PSS (suma Q1, Q3, Q5 i Q6) w tygodniach 1, 6 i 12 w stosunku do wartości początkowej
Zmiana wyniku indeksu I-PSS (suma Q1 do Q7) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana wyniku I-PSS QoL (Q8) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Odczuwanie pilności przez pacjenta:
Zmiana w Skali Percepcji Pilności (skala 3-punktowa) w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana postrzegania przez pacjenta stanu pęcherza moczowego w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Postrzeganie przez pacjentów korzyści z leczenia w 1. i 6. tygodniu
Pytania dotyczące korzyści z leczenia i zadowolenia z leczenia zostaną uzupełnione w 1. i 6. tygodniu
Zmiana w kwestionariuszu International Continence Society dla mężczyzn (ICSmaleLF) (zmodyfikowana długa forma) wyników poszczególnych pozycji w 1., 6. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza (OABq) i zmiana w całkowitym wyniku dla każdej domeny OABq w tygodniu 6 i 12 w stosunku do wartości początkowej
Zmiana w całkowitym wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) i zmiana w całkowitym wyniku dla każdej domeny Kwestionariusza IIEF w tygodniu 6 i 12 w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości