Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost přípravku Detrol LA u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře s nebo bez obstrukce vývodu močového měchýře

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřramenná studie (placebo, tolterodine ER, tamsulosin a tolterodine ER plus tamsulosin) k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti tolterodinu ER 4 mg u mužů, kteří mají frekvenci a naléhavost, s močením nebo bez něj Urgentní inkontinence, s nebo bez obstrukce vývodu močového měchýře

Primárním cílem studie je zhodnotit účinek tolterodinu ER plus tamsulosinu oproti placebu na pacientské vnímání celkového přínosu léčby u mužů, kteří mají frekvenci a urgenci, s nebo bez močové inkontinence (UUI), s nebo bez obstrukce vývodu močového měchýře ( VYPÍSKAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Únik moči

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

830

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Homewood, Alabama, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Culver City, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - La Mesa, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Long Beach, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Murrieta, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Poway, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - San Bernardino, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Monica, California, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Boulder, Colorado, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Wellington, Florida, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Brighton, Massachusetts, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - O'Fallon, Missouri, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Edison, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamilton, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Sewell, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Westhampton, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodbury, New Jersey, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Bay Shore, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Carmel, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Cortlandt Manor, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Garden City, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Orchard Park, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Staten Island, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenwood, South Carolina, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Prosperity, South Carolina, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Saluda, South Carolina, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Milan, Tennessee, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Provo, Utah, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Arlington, Virginia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž 40 let
Klinické známky a příznaky frekvence a naléhavosti, s nebo bez UUI, s nebo bez BOO, po dobu alespoň tří měsíců
Průměrná frekvence močení 8 mikcí/24h ověřená Screeningovým mikčním deníkem

Kritéria vyloučení:

Postmikční reziduální objem moči (PVR) > 200 ml, měřeno ultrazvukem
Maximální průtok moči (Qmax) < 5 ml/s měřený průtokoměrem; pro přesné zaznamenání Qmax je zapotřebí vyprázdněný objem 75 ml
Předepsáno a podáno antimuskarinikum nebo antispasmodikum do 1 měsíce
Předepsán a podán a-1-adrenergní antagonista během 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pacient vnímá přínos léčby ve 12. týdnu:
Otázky týkající se přínosu léčby, spokojenosti s léčbou a ochoty pokračovat v léčbě v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mikční deník – Změna počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin v týdnu 1, týdnu 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě.
Změna počtu naléhavých epizod za 24 hodin v týdnu 1, týdnu 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě.
Změna počtu mikcí za 24 hodin v 1., 6. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Změna počtu denních mikcí za 24 hodin v týdnu 1, týdnu 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna počtu nočních mikcí za 24 hodin v týdnu 1, týdnu 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna průměrné závažnosti stupnice pocitů moči v týdnu 1, týdnu 6 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna počtu epizod mikce OAB za 24 hodin (mikce OAB je definována jako epizody mikce spojené se skóre 3 na stupnici Urinary Sensation Scale) v 1., 6. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Změna počtu denních epizod mikce OAB za 24 hodin (mikce OAB je definována jako epizody mikce spojené se skóre 3 na stupnici Urinary Sensation Scale) v 1., 6. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Změna počtu nočních mikčních epizod OAB za 24 hodin. (těžká mikce OAB je definována jako epizody mikce spojené se skóre 4 na stupnici Urinary Sensation Scale) v týdnu 1, týdnu 6 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna počtu závažných epizod močení OAB za 24 hodin (závažná mikce OAB je definována jako epizody mikce spojené se skóre 4 na stupnici Urinary Sensation Scale) v 1., 6. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Změna počtu denních těžkých mikčních epizod OAB za 24 hodin (těžká mikce OAB je definována jako epizody mikce spojené se skóre 4 na stupnici Urinary Sensation Scale) v 1., 6. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Změna počtu nočních těžkých mikčních epizod OAB za 24 hodin (závažná mikce OAB je definována jako epizody mikce spojené se skóre 4 na stupnici Urinary Sensation Scale) v 1., 6. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS):
Změna celkového skóre I-PSS v týdnech 1, 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna skóre jednotlivých položek I-PSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 a Q7) v týdnech 1, 6 a 12 vzhledem k výchozímu stavu
Změna v dráždivé doméně I-PSS (součet Q2, Q4 a Q7) v týdnech 1, 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna v obstrukční doméně I-PSS (součet Q1, Q3, Q5 a Q6) v týdnech 1, 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna skóre indexu I-PSS (součet Q1 až Q7) v týdnech 1, 6 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna skóre I-PSS QoL (Q8) v 1., 6. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Pacient vnímá naléhavost:
Změna na stupnici vnímání naléhavosti (3bodová stupnice) v týdnu 1, týdnu 6 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem v týdnu 1, týdnu 6 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Pacient vnímá přínos léčby v 1. a 6. týdnu
Otázky týkající se přínosu léčby a spokojenosti s léčbou budou vyplněny v týdnu 1 a v týdnu 6
Změna v dotazníku International Continence Society pro muže (ICSmaleLF) (upravená dlouhá forma) skóre jednotlivých položek v 1. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu vzhledem k výchozímu stavu
Změna celkového skóre Dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq) a změna celkového skóre pro každou doménu OABq v týdnu 6 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě
Změna celkového skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a změna celkového skóre pro každou doménu dotazníku IIEF v týdnu 6 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality