Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Detrol LA hos mænd med overaktiv blæresymptomer med eller uden obstruktion af blæreudløb

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, firearms (Placebo, Tolterodine ER, Tamsulosin og Tolterodine ER Plus Tamsulosin) undersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Tolterodine ER 4 mg hos mænd, der har hyppighed og haster, med eller uden urinveje Urgeinkontinens, med eller uden obstruktion af blæreudløb

Det primære formål med forsøget er at evaluere effekten af ​​tolterodin ER plus tamsulosin versus placebo på patientens opfattelse af den samlede behandlingsfordel hos mænd, der har hyppighed og haster, med eller uden urintranginkontinens (UUI), med eller uden blæreudløbsobstruktion ( BOO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

830

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Westhampton, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbury, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Prosperity, South Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Saluda, South Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 40 år
  • Kliniske tegn og symptomer på hyppighed og uopsættelighed, med eller uden UUI, med eller uden BOO, i mindst tre måneder
  • Gennemsnitlig urinfrekvens på 8 vandladninger/24 timer verificeret af screeningsvandingsdagbogen

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void resterende urinvolumen (PVR) på > 200 ml målt ved en ultralyd
  • Maksimal urinflowhastighed (Qmax) på < 5 ml/sekund målt med et flowmåler; et tømt volumen på 75 ml er påkrævet for nøjagtigt at registrere Qmax
  • Ordineret og administreret et antimuskarin eller antispasmodikum inden for 1 måned
  • Ordineret og administreret en a-1-adrenerg antagonist inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patientopfattelse af behandlingsudbytte i uge 12:
Behandlingsudbytte, behandlingstilfredshed og vilje til at fortsætte behandlingsspørgsmål i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Miktionsdagbog - Ændring i antallet af urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer i uge 1, uge ​​6 og 12 i forhold til baseline.
Ændring i antal urge-episoder pr. 24 timer i uge 1, uge ​​6 og 12 i forhold til baseline.
Ændring i antal vandladninger pr. 24 timer i uge 1, uge ​​6 og 12 i forhold til baseline.
Ændring i antal dagmisbrug pr. 24 timer i uge 1, uge ​​6 og 12 i forhold til baseline
Ændring i antal natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 1, uge ​​6 og 12 i forhold til baseline
Ændring i den gennemsnitlige sværhedsgrad af urinsensationsskalaen i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i antallet af OAB-miktionsepisoder pr. 24 timer (OAB-miktionsepisoder er defineret som vandladningsepisoder forbundet med Urinary Sensation Scale score 3) i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i antallet af dagtimerne OAB-miktionsepisoder pr. 24 timer (OAB-miktion er defineret som vandladningsepisoder forbundet med Urinary Sensation Scale score 3) i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i antallet af natlige OAB-miktionsepisoder pr. 24 timer. (alvorlig OAB-miktion er defineret som vandladningsepisoder forbundet med Urinary Sensation Scale score 4) i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i antallet af alvorlige OAB-miktionsepisoder pr. 24 timer (alvorlig OAB-miktion er defineret som vandladningsepisoder forbundet med Urinary Sensation Scale score 4) i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i antallet af dagtimerne alvorlige OAB-miktionsepisoder pr. 24 timer (alvorlig OAB-miktion er defineret som vandladningsepisoder forbundet med Urinary Sensation Scale score 4) i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i antallet af natlige alvorlige OAB-miktionsepisoder pr. 24 timer (alvorlig OAB-miktion er defineret som vandladningsepisoder forbundet med Urinary Sensation Scale score 4) i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
International Prostata Symptom Score (I-PSS):
Ændring i I-PSS totalscore i uge 1, 6 og 12 i forhold til baseline
Ændring i I-PSS individuelle elementscore (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 og Q7) i uge 1, 6 og 12 i forhold til baseline
Ændring i I-PSS-irritativt domæne (sum af Q2, Q4 og Q7) i uge 1, 6 og 12 i forhold til baseline
Ændring i I-PSS obstruktivt domæne (sum af Q1, Q3, Q5 og Q6) i uge 1, 6 og 12 i forhold til baseline
Ændring i I-PSS-indeksscore (sum Q1 til Q7) i uge 1, 6 og 12 i forhold til baseline
Ændring i I-PSS QoL-score (Q8) i uge 1, 6 og 12 i forhold til baseline
Patientens opfattelse af, at det haster:
Ændring i Perception of Urgency Scale (3-punkts skala) i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Patientopfattelse af behandlingsudbytte i uge 1 og uge 6
Spørgsmål om behandlingsudbytte og behandlingstilfredshed besvares i uge 1 og uge 6
Ændring i International Continence Society Male (ICSmaleLF) spørgeskema (modificeret i lang form) individuelle elementscore i uge 1, uge ​​6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i den samlede score for Overactive Bladder Questionnaire (OABq) og ændring i totalscore for hvert domæne af OABq i uge 6 og uge 12 i forhold til baseline
Ændring i den samlede score for International Index of Erectile Function (IIEF) og ændring i totalscore for hvert domæne af IIEF-spørgeskema i uge 6 og uge 12 i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6121120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner