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Efeito e segurança de Detrol LA em homens com sintomas de bexiga hiperativa com ou sem obstrução da saída da bexiga

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com quatro braços (placebo, tolterodina ER, tansulosina e tolterodina ER mais tansulosina) para avaliar a eficácia clínica e a segurança de tolterodina ER 4 mg em homens com frequência e urgência, com ou sem urina Incontinência de urgência, com ou sem obstrução da saída da bexiga

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de tolterodina ER mais tansulosina versus placebo na percepção do paciente sobre o benefício geral do tratamento em homens com frequência e urgência, com ou sem incontinência urinária de urgência (IUU), com ou sem obstrução da saída da bexiga ( VAIA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Incontinencia urinaria

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

830

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Culver City, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - La Mesa, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Murrieta, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Poway, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - San Bernardino, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Monica, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Wellington, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Sewell, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Westhampton, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodbury, New Jersey, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Bay Shore, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Carmel, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Garden City, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Orchard Park, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Staten Island, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Saluda, South Carolina, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Milan, Tennessee, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Provo, Utah, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino 40 anos
Sinais e sintomas clínicos de frequência e urgência, com ou sem IUU, com ou sem BOO, há pelo menos três meses
Frequência urinária média de 8 micções/24h verificada pelo diário de triagem de micção

Critério de exclusão:

Volume de urina residual pós-miccional (VVP) de > 200 ml medido por ultrassom
Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) de < 5 ml/segundo medido por um medidor de fluxo; um volume de micção de 75 ml é necessário para registrar com precisão o Qmax
Prescreveu e administrou um antimuscarínico ou antiespasmódico em 1 mês
Prescreveu e administrou um antagonista a-1-adrenérgico em 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Percepção do paciente sobre o benefício do tratamento na semana 12:
Benefício do tratamento, satisfação com o tratamento e vontade de continuar o tratamento questões na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Diário de Micção - Alteração no número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas na semana 1, semana 6 e 12 em relação à linha de base.
Alteração no número de episódios de urgência por 24 horas na semana 1, semana 6 e 12 em relação à linha de base.
Alteração no número de micções por 24 horas na semana 1, semana 6 e 12 em relação à linha de base.
Alteração no número de micções diurnas por 24 horas na semana 1, semana 6 e 12 em relação à linha de base
Alteração no número de micções noturnas por 24 horas na semana 1, semana 6 e 12 em relação à linha de base
Mudança na gravidade média da Escala de Sensação Urinária na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Alteração no número de episódios de micção de OAB por 24 horas (a micção de OAB é definida como episódios de micção associados à pontuação 3 da Escala de Sensação Urinária) na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Alteração no número de episódios diurnos de micção por 24 horas (a micção por OAB é definida como episódios de micção associados à pontuação 3 da Escala de Sensação Urinária) na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Mudança no número de episódios noturnos de micção OAB por 24 horas. (micção grave de bexiga hiperativa é definida como episódios de micção associados à pontuação 4 na Escala de Sensação Urinária) na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Alteração no número de episódios graves de micção de bexiga hiperativa por 24 horas (a micção grave de bexiga hiperativa é definida como episódios de micção associados à pontuação 4 na Escala de Sensação Urinária) na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Alteração no número de episódios diurnos de micção grave de bexiga hiperativa por 24 horas (a micção grave de bexiga hiperativa é definida como episódios de micção associados à pontuação 4 da Escala de Sensação Urinária) na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Alteração no número de episódios noturnos graves de micção de bexiga hiperativa por 24 horas (a micção grave de bexiga hiperativa é definida como episódios de micção associados à pontuação 4 da Escala de Sensação Urinária) na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS):
Mudança na pontuação total do I-PSS nas semanas 1, 6 e 12 em relação à linha de base
Alteração nas pontuações de itens individuais do I-PSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 e Q7) nas semanas 1, 6 e 12 em relação à linha de base
Alteração no domínio irritativo I-PSS (soma de Q2, Q4 e Q7) nas semanas 1, 6 e 12 em relação à linha de base
Alteração no domínio obstrutivo I-PSS (soma de Q1, Q3, Q5 e Q6) nas semanas 1, 6 e 12 em relação à linha de base
Alteração na pontuação do índice I-PSS (soma Q1 a Q7) nas semanas 1, 6 e 12 em relação à linha de base
Alteração na pontuação de QoL do I-PSS (Q8) nas semanas 1, 6 e 12 em relação à linha de base
Percepção do paciente sobre a urgência:
Mudança na Escala de Percepção de Urgência (escala de 3 pontos) na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Alteração na percepção do paciente sobre a condição da bexiga na semana 1, semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Percepção do paciente sobre o benefício do tratamento na semana 1 e na semana 6
As perguntas sobre o benefício do tratamento e a satisfação com o tratamento serão respondidas na semana 1 e na semana 6
Mudança nas pontuações de itens individuais do Questionário da Sociedade Internacional de Continência Masculina (ICSmaleLF) (formato longo modificado) na Semana 1, Semana 6 e Semana 12 em relação à linha de base
Alteração na pontuação total do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq) e alteração nas pontuações totais para cada domínio do OABq na semana 6 e semana 12 em relação à linha de base
Alteração na pontuação total do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e alteração nas pontuações totais para cada domínio do Questionário IIEF na semana 6 e semana 12 em relação à linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ