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Efecto y seguridad de Detrol LA en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva con o sin obstrucción de la salida de la vejiga

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos (placebo, tolterodina ER, tamsulosina y tolterodina ER más tamsulosina) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de tolterodina ER 4 mg en hombres que tienen polaquiuria y urgencia, con o sin orina Incontinencia de urgencia, con o sin obstrucción de la salida de la vejiga

El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de tolterodina ER más tamsulosina versus placebo en la percepción del beneficio general del tratamiento por parte del paciente en hombres que tienen polaquiuria y urgencia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia (IUU), con o sin obstrucción de la salida de la vejiga ( ABUCHEO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

830

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
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      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
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      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
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      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Westhampton, New Jersey, Estados Unidos
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      • Woodbury, New Jersey, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Saluda, South Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre 40 años de edad
  • Signos y síntomas clínicos de frecuencia y urgencia, con o sin UUI, con o sin BOO, durante al menos tres meses
  • Frecuencia urinaria media de 8 micciones/24h verificada por el diario miccional de Screening

Criterio de exclusión:

  • Volumen de orina residual posmiccional (PVR) de > 200 ml medido por ultrasonido
  • Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) de < 5 ml/segundo medida por un flujómetro; se requiere un volumen vaciado de 75 ml para registrar con precisión el Qmax
  • Recetado y administrado un antimuscarínico o antiespasmódico dentro de 1 mes
  • Recetó y administró un antagonista a-1-adrenérgico dentro de las 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Percepción del paciente sobre el beneficio del tratamiento en la semana 12:
Preguntas sobre el beneficio del tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y la voluntad de continuar con el tratamiento en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Diario de micción: cambio en el número de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas en la semana 1, semana 6 y 12 en relación con el valor inicial.
Cambio en el número de episodios de urgencia por 24 horas en la semana 1, semana 6 y 12 en relación con el valor inicial.
Cambio en el número de micciones por 24 horas en la semana 1, semana 6 y 12 en relación con el valor inicial.
Cambio en el número de micciones diurnas por 24 horas en la semana 1, semana 6 y 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el número de micciones nocturnas por 24 horas en la semana 1, semana 6 y 12 en relación con el valor inicial
Cambio en la gravedad promedio de la Escala de sensación urinaria en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el número de episodios de micción de OAB por 24 horas (la micción de OAB se define como episodios de micción asociados con una puntuación de 3 en la escala de sensación urinaria) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el número de episodios de micción de OAB durante el día por 24 horas (la micción de OAB se define como episodios de micción asociados con una puntuación de 3 en la escala de sensación urinaria) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el número de episodios de micción de OAB durante la noche por 24 horas. (la micción severa de vejiga hiperactiva se define como episodios de micción asociados con una puntuación de 4 en la escala de sensación urinaria) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el número de episodios de micción de OAB grave cada 24 horas (micción de OAB grave se define como episodios de micción asociados con una puntuación de 4 en la escala de sensación urinaria) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el número de episodios de micción de VH grave durante el día por 24 horas (micción de VH grave se define como episodios de micción asociados con una puntuación de 4 en la escala de sensación urinaria) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el número de episodios de micción de VHA grave durante la noche cada 24 horas (micción de VHA grave se define como episodios de micción asociados con una puntuación de 4 en la escala de sensación urinaria) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS):
Cambio en la puntuación total de I-PSS en las semanas 1, 6 y 12 en relación con el valor inicial
Cambio en las puntuaciones de los ítems individuales de I-PSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 y Q7) en las semanas 1, 6 y 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el dominio irritativo de I-PSS (suma de Q2, Q4 y Q7) en las semanas 1, 6 y 12 en relación con el valor inicial
Cambio en el dominio obstructivo de I-PSS (suma de Q1, Q3, Q5 y ​​Q6) en las semanas 1, 6 y 12 en relación con el valor inicial
Cambio en la puntuación del índice I-PSS (Suma Q1 a Q7) en las semanas 1, 6 y 12 en relación con el valor inicial
Cambio en la puntuación I-PSS QoL (Q8) en las semanas 1, 6 y 12 en relación con el valor inicial
Percepción del paciente de la urgencia:
Cambio en la escala de percepción de urgencia (escala de 3 puntos) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en la percepción del estado de la vejiga por parte del paciente en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Percepción del paciente del beneficio del tratamiento en la semana 1 y la semana 6
Las preguntas sobre el beneficio del tratamiento y la satisfacción con el tratamiento se completarán en la semana 1 y la semana 6
Cambio en las puntuaciones de los ítems individuales del cuestionario de International Continence Society Male (ICSmaleLF) (forma larga modificada) en la semana 1, la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq) y cambio en las puntuaciones totales para cada dominio de OABq en la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial
Cambio en la puntuación total del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y cambio en las puntuaciones totales para cada dominio del Cuestionario IIEF en la semana 6 y la semana 12 en relación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6121120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tolterodina ER 4 mg QD

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