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Effetto e sicurezza di Detrol LA negli uomini con sintomi di vescica iperattiva con o senza ostruzione dello sbocco della vescica

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a quattro bracci (placebo, tolterodina ER, tamsulosina e tolterodina ER più tamsulosina) per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della tolterodina ER 4 mg negli uomini che hanno frequenza e urgenza, con o senza urinaria Incontinenza da urgenza, con o senza ostruzione dello sbocco vescicale

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di tolterodina ER più tamsulosina rispetto al placebo sulla percezione da parte del paziente del beneficio complessivo del trattamento negli uomini che hanno frequenza e urgenza, con o senza incontinenza da urgenza urinaria (UUI), con o senza ostruzione dello sbocco vescicale. BOO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

830

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Westhampton, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbury, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Prosperity, South Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Saluda, South Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di 40 anni
  • Segni e sintomi clinici di frequenza e urgenza, con o senza UUI, con o senza BOO, per almeno tre mesi
  • Frequenza urinaria media di 8 minzioni/24h verificata dal diario della minzione di Screening

Criteri di esclusione:

  • Volume urinario residuo post-minzionale (PVR) > 200 ml misurato mediante ecografia
  • Flusso urinario massimo (Qmax) < 5 ml/secondo misurato da un flussimetro; è necessario un volume svuotato di 75 ml per registrare con precisione il Qmax
  • Prescritto e somministrato un antimuscarinico o antispasmodico entro 1 mese
  • Prescritto e somministrato un antagonista α-1-adrenergico entro 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percezione del paziente sui benefici del trattamento alla settimana 12:
Beneficio del trattamento, soddisfazione del trattamento e disponibilità a continuare il trattamento domande alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diario della minzione - Variazione del numero di episodi di incontinenza da urgenza per 24 ore alla settimana 1, settimana 6 e 12 rispetto al basale.
Variazione del numero di episodi di urgenza per 24 ore alla settimana 1, settimana 6 e 12 rispetto al basale.
Variazione del numero di minzioni per 24 ore alla settimana 1, settimana 6 e 12 rispetto al basale.
Variazione del numero di minzioni diurne per 24 ore alla settimana 1, settimana 6 e 12 rispetto al basale
Variazione del numero di minzioni notturne per 24 ore alla settimana 1, settimana 6 e 12 rispetto al basale
Variazione della gravità media della scala della sensazione urinaria alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del numero di episodi di minzione OAB nelle 24 ore (la minzione OAB è definita come episodi di minzione associati al punteggio 3 della Urinary Sensation Scale) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del numero di episodi di minzione OAB diurni nelle 24 ore (la minzione OAB è definita come episodi di minzione associati al punteggio 3 della Urinary Sensation Scale) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del numero di episodi di minzione notturna fuori rete ogni 24 ore. (la minzione OAB grave è definita come episodi di minzione associati al punteggio Urinary Sensation Scale 4) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del numero di episodi di minzione OAB grave nelle 24 ore (la minzione OAB grave è definita come episodi di minzione associati al punteggio 4 della Urinary Sensation Scale) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del numero di episodi di minzione OAB gravi diurni nelle 24 ore (la minzione OAB grave è definita come episodi di minzione associati al punteggio 4 della Urinary Sensation Scale) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del numero di episodi di minzione OAB grave notturna nelle 24 ore (la minzione OAB grave è definita come episodi di minzione associati al punteggio 4 della Urinary Sensation Scale) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS):
Variazione del punteggio totale I-PSS alle settimane 1, 6 e 12 rispetto al basale
Variazione dei punteggi dei singoli elementi I-PSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 e Q7) alle settimane 1, 6 e 12 rispetto al basale
Variazione del dominio irritativo I-PSS (somma di Q2, Q4 e Q7) alle settimane 1, 6 e 12 rispetto al basale
Variazione del dominio ostruttivo I-PSS (somma di Q1, Q3, Q5 e Q6) alle settimane 1, 6 e 12 rispetto al basale
Variazione del punteggio dell'indice I-PSS (somma da Q1 a Q7) alle settimane 1, 6 e 12 rispetto al basale
Variazione del punteggio I-PSS QoL (Q8) alle settimane 1, 6 e 12 rispetto al basale
Percezione dell'urgenza da parte del paziente:
Variazione della scala della percezione dell'urgenza (scala a 3 punti) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Beneficio della percezione del trattamento da parte del paziente alla settimana 1 e alla settimana 6
Le domande sui benefici del trattamento e sulla soddisfazione del trattamento saranno completate alla settimana 1 e alla settimana 6
Variazione dei punteggi dei singoli elementi del questionario International Continence Society Male (ICSmaleLF) (forma lunga modificata) alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del punteggio totale del questionario sulla vescica iperattiva (OABq) e variazione dei punteggi totali per ogni dominio di OABq alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale
Variazione del punteggio totale dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e variazione dei punteggi totali per ciascun dominio del questionario IIEF alla settimana 6 e alla settimana 12 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6121120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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