Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detrol LA:n vaikutus ja turvallisuus miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita ja joilla on tai ei ole virtsarakon ulostulotukoksia

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelihaarainen tutkimus (Placebo, Tolterodine ER, Tamsulosin ja Tolterodine ER Plus Tamsulosin) Tutkimus Tolterodine ER 4 mg:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on tiheys ja kiireellisyyttä, virtsan kanssa tai ilman Pakoinkontinenssi virtsarakon ulostulotukoksen kanssa tai ilman

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tolterodiinin ER:n ja tamsulosiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaan käsitykseen hoidon kokonaishyödystä miehillä, joilla on esiintymistiheys ja kiireellisyys, joko virtsainkontinenssiin (UUI) tai ilman sitä, virtsarakon ulostulotukoksen kanssa tai ilman. BOO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

830

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Westhampton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbury, New Jersey, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmel, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Prosperity, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Saluda, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 40v
  • Kliiniset merkit ja oireet yleisyydestä ja kiireellisyydestä, UUI:n kanssa tai ilman, BOO:n kanssa tai ilman, vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Keskimääräinen virtsaamistiheys 8 virtsaamista/24 h, vahvistettu seulontavirtsaamispäiväkirjalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR) > 200 ml ultraäänellä mitattuna
  • Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) < 5 ml/s virtausmittarilla mitattuna; 75 ml:n tyhjennystilavuus tarvitaan Qmax-arvon tarkkaan tallentamiseen
  • Määrätty ja annettu antimuskariini- tai kouristuksia estävä lääke 1 kuukauden sisällä
  • Määrättiin ja annettiin a-1-adrenerginen antagonisti 2 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan käsitys hoidon hyödystä viikolla 12:
Hoidon hyöty, hoitotyytyväisyys ja halukkuus jatkaa hoitoa koskevat kysymykset viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Virtsaamispäiväkirja - Muutos pakkoinkontinenssin jaksojen lukumäärässä 24 tuntia kohti viikolla 1, viikolla 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen.
Muutos pakkojaksojen määrässä 24 tuntia kohti viikolla 1, viikolla 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen.
Muutos virtsaamiskertojen määrässä 24 tuntia kohti viikolla 1, viikolla 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen.
Muutos päivävirtsausten määrässä 24 tuntia kohti viikolla 1, viikolla 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos yövirtsausten määrässä 24 tuntia kohti viikolla 1, viikolla 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Virtsan tunneasteikon keskimääräisen vaikeusasteen muutos viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos OAB-virtsaamisjaksojen määrässä 24 tuntia kohden (OAB-virtsaaminen määritellään virtsaamisjaksoiksi, jotka liittyvät virtsan tunneasteikon pistemäärään 3) viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos päiväaikaisten OAB-virtsaamisjaksojen määrässä 24 tuntia kohden (OAB-virtsaaminen määritellään virtsaamisjaksoiksi, jotka liittyvät virtsan tunneasteikon pistemäärään 3) viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos yöaikaisten OAB-virtsaamisjaksojen määrässä 24 tunnin aikana. (vaikea OAB-virtsaaminen määritellään virtsaamisjaksoiksi, jotka liittyvät virtsan tunneasteikon pistemäärään 4) viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos vakavien OAB-virtsaamisjaksojen määrässä 24 tunnin aikana (vakava OAB-virtsaaminen määritellään virtsaamisjaksoiksi, jotka liittyvät virtsan tunneasteikon pistemäärään 4) viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos päiväsaikaan vakavien OAB-virtsaamisjaksojen määrässä 24 tunnin aikana (vakava OAB-virtsaaminen määritellään virtsaamisjaksoiksi, jotka liittyvät virtsan tunneasteikon pistemäärään 4) viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos yöaikaisten vakavien OAB-virtsaamisjaksojen määrässä 24 tunnin aikana (vakava OAB-virtsaaminen määritellään virtsaamisjaksoiksi, jotka liittyvät virtsan tunneasteikon pistemäärään 4) viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (I-PSS):
Muutos I-PSS-kokonaispisteissä viikoilla 1, 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos I-PSS:n yksittäisten tuotepisteiden (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 ja Q7) viikoilla 1, 6 ja 12 suhteessa lähtötasoon
Muutos I-PSS:n ärsyttävässä domeenissa (Q2, Q4 ja Q7 summa) viikoilla 1, 6 ja 12 suhteessa lähtötasoon
Muutos I-PSS:n obstruktiivisessa domeenissa (Q1, Q3, Q5 ja Q6 summa) viikoilla 1, 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos I-PSS-indeksipisteissä (summa Q1-Q7) viikoilla 1, 6 ja 12 suhteessa lähtötasoon
Muutos I-PSS QoL -pisteissä (Q8) viikoilla 1, 6 ja 12 suhteessa lähtötasoon
Potilaan käsitys kiireellisyydestä:
Muutos kiireellisyysasteikossa (3 pisteen asteikko) viikolla 1, 6 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen
Muutos potilaan käsityksessä virtsarakon tilasta viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Potilaan käsitys hoidon hyödystä viikolla 1 ja 6
Hoidon hyöty- ja hoitotyytyväisyyskysymykset täytetään viikolla 1 ja viikolla 6
Muutos kansainvälisen pidätyskyvyttömyysyhdistyksen miesten (ICSmaleLF) kyselylomakkeen (pitkä muoto muokattu) yksittäisten kohteiden pisteet viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 suhteessa lähtötasoon
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OABq) kokonaispistemäärässä ja muutos kunkin OABq-alueen kokonaispistemäärissä viikolla 6 ja 12 suhteessa lähtötasoon
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kokonaispistemäärässä ja muutos IIEF-kyselylomakkeen kunkin alueen kokonaispistemäärissä viikolla 6 ja 12 suhteessa lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6121120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tolterodine ER 4 mg QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa