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Effet et innocuité de Detrol LA chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale avec ou sans obstruction de la sortie de la vessie

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à quatre bras (placebo, toltérodine ER, tamsulosine et toltérodine ER plus tamsulosine) pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la toltérodine ER 4 mg chez les hommes qui ont une fréquence et une urgence, avec ou sans urine Incontinence par impériosité, avec ou sans obstruction de la sortie de la vessie

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet de la toltérodine ER plus tamsulosine par rapport au placebo sur la perception par le patient du bénéfice global du traitement chez les hommes qui ont une fréquence et une urgence, avec ou sans incontinence urinaire par impériosité (UUI), avec ou sans obstruction de l'évacuation de la vessie ( HUER).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Incontinence urinaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

830

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Homewood, Alabama, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Culver City, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - La Mesa, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Murrieta, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Poway, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - San Bernardino, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Monica, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Boulder, Colorado, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Wellington, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Georgia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Roswell, Georgia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
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  - Brighton, Massachusetts, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Watertown, Massachusetts, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - O'Fallon, Missouri, États-Unis
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  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
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- Montana
  - Missoula, Montana, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis
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  - Las Vegas, Nevada, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Edison, New Jersey, États-Unis
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  - Hamilton, New Jersey, États-Unis
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  - Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
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  - Marlton, New Jersey, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Laurel, New Jersey, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Sewell, New Jersey, États-Unis
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  - Voorhees, New Jersey, États-Unis
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  - Westhampton, New Jersey, États-Unis
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  - Woodbury, New Jersey, États-Unis
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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- New York
  - Albany, New York, États-Unis
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  - Carmel, New York, États-Unis
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  - Cortlandt Manor, New York, États-Unis
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  - Garden City, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis
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  - Orchard Park, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Staten Island, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
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  - Cleveland, Ohio, États-Unis
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis
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- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
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  - Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
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  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - State College, Pennsylvania, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenwood, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Greer, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Prosperity, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Saluda, South Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Milan, Tennessee, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Provo, Utah, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Arlington, Virginia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Homme de 40 ans
Signes et symptômes cliniques de fréquence et d'urgence, avec ou sans UUI, avec ou sans BOO, depuis au moins trois mois
Fréquence urinaire moyenne de 8 mictions/24h vérifiée par le Screening micturition diary

Critère d'exclusion:

Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) > 200 ml mesuré par échographie
Débit urinaire maximal (Qmax) < 5 ml/seconde mesuré par un débitmètre ; un volume vidé de 75 ml est nécessaire pour enregistrer avec précision le Qmax
Prescription et administration d'un antimuscarinique ou antispasmodique dans un délai de 1 mois
A prescrit et administré un antagoniste a-1-adrénergique dans les 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Perception du patient du bénéfice du traitement à la semaine 12 :
Bénéfice du traitement, satisfaction du traitement et volonté de poursuivre le traitement questions à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Journal de miction - Changement du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures aux semaines 1, 6 et 12 par rapport au départ.
Changement du nombre d'épisodes de besoin urgent par 24 heures à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Changement du nombre de mictions par 24 heures à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
Changement du nombre de mictions diurnes par 24 heures aux semaines 1, 6 et 12 par rapport au départ
Changement du nombre de mictions nocturnes par 24 heures aux semaines 1, 6 et 12 par rapport au départ
Modification de la sévérité moyenne de l'échelle des sensations urinaires à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Changement du nombre d'épisodes de miction OAB par 24 heures (la miction OAB est définie comme des épisodes de miction associés au score 3 de l'échelle de sensation urinaire) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Changement du nombre d'épisodes de miction OAB diurnes par 24 heures (la miction OAB est définie comme des épisodes de miction associés au score 3 de l'échelle de sensation urinaire) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Changement du nombre d'épisodes nocturnes de miction OAB par 24 heures. (la miction OAB sévère est définie comme des épisodes de miction associés à un score de 4 sur l'échelle des sensations urinaires) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Changement du nombre d'épisodes de miction OAB sévères par 24 heures (la miction OAB sévère est définie comme des épisodes de miction associés à un score de 4 sur l'échelle de sensation urinaire) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Modification du nombre d'épisodes diurnes de mictions OAB sévères par 24 heures (la miction OAB sévère est définie comme des épisodes de miction associés à un score de 4 sur l'échelle des sensations urinaires) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Modification du nombre d'épisodes nocturnes de mictions nocturnes sévères dans l'hyperactivité vésicale par 24 heures (la miction sévère dans l'hyperactivité vésicale est définie comme des épisodes de miction associés à un score de 4 sur l'échelle des sensations urinaires) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Score international des symptômes de la prostate (I-PSS) :
Changement du score total I-PSS aux semaines 1, 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Changement des scores des items individuels I-PSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 et Q7) aux semaines 1, 6 et 12 par rapport à la ligne de base
Modification du domaine irritatif I-PSS (somme de Q2, Q4 et Q7) aux semaines 1, 6 et 12 par rapport à la ligne de base
Changement dans le domaine obstructif I-PSS (somme de Q1, Q3, Q5 et Q6) aux semaines 1, 6 et 12 par rapport à la ligne de base
Changement du score de l'indice I-PSS (Somme Q1 à Q7) aux semaines 1, 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Changement du score I-PSS QoL (Q8) aux semaines 1, 6 et 12 par rapport à l'inclusion
Perception de l'urgence par le patient :
Modification de l'échelle de perception de l'urgence (échelle à 3 points) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Perception du patient du bénéfice du traitement à la semaine 1 et à la semaine 6
Les questions sur les avantages du traitement et la satisfaction du traitement seront complétées à la semaine 1 et à la semaine 6
Changement des scores des items individuels du questionnaire de l'International Continence Society Male (ICSmaleLF) (formulaire long modifié) à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Modification du score total du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OABq) et modification des scores totaux pour chaque domaine de l'OABq à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Changement du score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et changement des scores totaux pour chaque domaine du questionnaire IIEF à la semaine 6 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

A6121120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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