身体醜形障害の治療におけるエスシタロプラムの有効性
身体醜形障害における薬物療法の再発予防
調査の概要
詳細な説明
私たちは、身体醜形障害（BDD）における最初の薬物療法の再発予防研究を実施することを提案します。 BDD は、外見に存在しない、またはわずかな欠陥があることにしばしば妄想的に没頭することであり、苦痛を伴い、損なわれる、一般的なボディ イメージ障害です。 それは、機能障害の割合が高く、生活の質が著しく悪いことに関連しています。 セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) は、多くの場合、かつ選択的に BDD に有効であり、多くの BDD 患者が SRI を受けているようです。 また、ほとんどの患者は、有効な SRI をある時点で中止するようです。これは、代替療法が生涯にわたる治療であるためです。 ただし、再発防止に関する研究は行われていません。 BDD はしばしば慢性的であり、長期の治療を必要とするため、このような研究は臨床および公衆衛生の観点から重要です。 したがって、SRI 中止による再発リスクと、SRI 治療の継続が再発リスクを低下させるかどうかを調査することは非常に重要です。
被験者は登録され、最初にエスシタロプラムで14週間オープンに治療されます。 58人のエスシタロプラムレスポンダーは、エスシタロプラムまたはプラセボによる二重盲検継続治療に無作為に割り付けられ、さらに6か月間. 私たちの主な目的は、急性エスシタロプラムに反応した患者の再発までの時間と再発率を比較することです。 二次的/探索的目的は、1) エスシタロプラムを継続的に投与された被験者が、プラセボよりも二次的結果測定値 (生活の質など) で優れた成績を収めているかどうかを調査します。 2) 継続期におけるエスシタロプラムの継続に伴う症状の変化; 3) 急性治療反応。
要約すると、この研究はBDDにおける最初の再発予防研究であり、BDDにおける薬物療法の継続に関する最初の研究となります。 SRI の継続と中止による再発、継続治療が再発を防ぐかどうか、および継続治療による症状の変化に関する非常に重要な情報を提供します。 この研究は、ユニークで臨床的に重要なデータをもたらし、この一般的で重度で十分に研究されていない病気に関する知識のギャップを埋めるでしょう.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Rhode Island Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来の18歳以上の男女
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）に基づく研究開始日から6か月以内のBDDの診断
- BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleで24以上のスコア
- マサチューセッツ州ボストンまたはロードアイランド州プロビデンスから車で行ける距離に住んでいる
除外基準:
- 自殺または殺人傾向
- -研究開始から3か月以内のアルコール/薬物乱用または依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エスシタロプラム
フェーズ I では、すべての参加者が非盲検のエスシタロプラムを 14 週間投与されました (1 ～ 3 週目は 10 mg/日、4 ～ 6 週目は 20 mg/日、その後は 30 mg/日)。
研究のフェーズ I (1 ～ 14 週) でエスシタロプラムに反応した参加者は、研究のフェーズ II (16 ～ 40 週) でエスシタロプラムを継続するために無作為に割り付けられました。
|
最初の 14 週間のフェーズ (非盲検エスシタロプラム) の終わりに、非盲検エスシタロプラムに反応した参加者は、追加の 6 か月間、エスシタロプラム (フェーズ I で受けたのと同じ用量) を受けるように無作為に割り当てられました。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
試験のフェーズ I (1 ～ 14 週) でエスシタロプラムに反応した参加者は、試験のフェーズ II (16 ～ 40 週) でプラセボを受け取るように無作為化されました。
|
最初の 14 週間のフェーズ (非盲検エスシタロプラム) の終わりに、非盲検エスシタロプラムに反応した参加者は、さらに 6 か月間プラセボを受けるように無作為に割り当てられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体醜形障害（BDD）症状の第II相再発（BDD-YBOCSで測定）
時間枠：フェーズ II: 無作為化後、隔週で 6 か月間
|
フェーズIIの治療群ごとに再発率（無作為化から再発および打ち切りまでの時間を考慮）を比較しました。
|
フェーズ II: 無作為化後、隔週で 6 か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エスシタロプラムに対する第I相反応（BDD-YBOCSで測定）
時間枠：フェーズ I: 1 ～ 4 週目は毎週、6 ～ 14 週目は隔週
|
フェーズ I で応答を達成した患者の割合を計算しました。これは、ベースラインから最後のフェーズ 1 訪問までの BDD-YBOCS 合計スコアの >=30% の減少として定義されます。
|
フェーズ I: 1 ～ 4 週目は毎週、6 ～ 14 週目は隔週
|
|
試験の二重盲検再発予防フェーズ（フェーズII）中のうつ病症状（HAM-D）の変化
時間枠：フェーズ 2 では、第 14 週（再発予防のための無作為化の開始）から第 40 週まで隔週で測定
|
うつ病の症状は、広く使用されている 21 項目のうつ病尺度である、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) で評価されました。
スケール上の 21 項目のうち、最初の 17 項目のみが合計スコアの計算に使用されます。
これらの項目のうち 8 項目は 0 (存在しない) から 4 (重度の症状) までの 5 段階で採点され、9 項目は 0 ～ 2 で採点されます。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、19 を超えるスコアは一般に重度のうつ病を示すと見なされます。
|
フェーズ 2 では、第 14 週（再発予防のための無作為化の開始）から第 40 週まで隔週で測定
|
|
試験の二重盲検再発予防フェーズ（フェーズ II）における機能障害症状（LIFE-RIFT）の変化
時間枠：試験の第 2 相全体で 3 回測定 (14、28、40 週)
|
プラセボに切り替えた被験者は、エスシタロプラム（二重盲検無作為化）に残っている被験者と比較され、縦間隔追跡評価 - 障害機能ツールの範囲（LIFE-RIFT）によって測定される機能障害を評価しました。
このツールは、仕事、家事、学生の仕事、家族や友人との関係、レクリエーション、生活の満足度、およびグローバルな社会的適応に関する情報を取得する 5 ～ 7 点の臨床医が管理するスケールで構成される、複数のドメインで心理社会的機能を評価します。
スコアは 3 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
|
試験の第 2 相全体で 3 回測定 (14、28、40 週)
|
|
試験の二重盲検再発予防フェーズ（フェーズ II）での生活の質の変化（Q-LES-Q-SF）
時間枠：試験の第 2 相全体で 3 回測定 (14、28、40 週)
|
プラセボに切り替えた被験者は、エスシタロプラム（二重盲検無作為化）に残っている被験者と比較され、生活の質の楽しみと満足度に関する質問票 - 簡易形式（Q-LES-Q-SF）で測定された生活の質の変化を評価しました。
Q-LES-Q-SF は、社会、余暇、家庭、仕事、精神的健康、身体、および学校など、いくつかの領域にわたって、過去 1 週間に経験した楽しさと満足の程度を評価するのに役立つように設計されています。評価者が管理する 5 点の質問で構成されます。
生スコアの範囲は 14 ～ 70 で、% Max = (生スコア - 最小スコア)/(最大スコア - 最小スコア) を計算することにより、可能な最大パーセンテージに変換されます。
Q-LES_Q-SF パーセント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質と満足度が高いことを示します。
|
試験の第 2 相全体で 3 回測定 (14、28、40 週)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital (MGH)
- 主任研究者：Katharine Phillips, MD、Rhode Island Hospital (RIH)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fang A, Porth R, Phillips KA, Wilhelm S. Personality as a Predictor of Treatment Response to Escitalopram in Adults With Body Dysmorphic Disorder. J Psychiatr Pract. 2019 Sep;25(5):347-357. doi: 10.1097/PRA.0000000000000415.
- Weingarden H, Shaw AM, Phillips KA, Wilhelm S. Shame and Defectiveness Beliefs in Treatment Seeking Patients With Body Dysmorphic Disorder. J Nerv Ment Dis. 2018 Jun;206(6):417-422. doi: 10.1097/NMD.0000000000000808.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH072854 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- 2004-P-002305 (他の：IRB Protocol Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。