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Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von körperdysmorpher Störung

30. November 2017 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Pharmakotherapie Rückfallprävention bei körperdysmorpher Störung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zum Rückfall und die Rückfallraten bei Patienten, die auf akutes Escitalopram ansprachen, die dann randomisiert Placebo zugeteilt wurden, mit der Dauerbehandlung mit Escitalopram zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die erste Pharmakotherapie-Rückfallpräventionsstudie bei körperdysmorpher Störung (BDD) durchzuführen. BDD, eine oft wahnhafte Beschäftigung mit einem nicht vorhandenen oder leichten Defekt im Aussehen, ist eine belastende, beeinträchtigende und häufige Störung des Körperbildes. Sie ist mit einer hohen Rate an funktionellen Beeinträchtigungen und einer deutlich eingeschränkten Lebensqualität verbunden. Es scheint, dass Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs) oft – und selektiv – bei BDD wirksam sind und dass viele BDD-Patienten SRIs erhalten. Es scheint auch, dass die meisten Patienten einen wirksamen SRI irgendwann absetzen, da die Alternative eine lebenslange Behandlung ist. Es wurden jedoch keine Studien zur Rückfallprävention durchgeführt. Eine solche Studie ist aus klinischer und gesundheitspolitischer Sicht wichtig, da BDD häufig chronisch zu sein scheint und eine Langzeitbehandlung erfordert. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, das Rückfallrisiko bei Absetzen von SRI zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine Fortsetzung der SRI-Behandlung das Rückfallrisiko verringert.

Die Probanden werden aufgenommen und zunächst 14 Wochen lang offen mit Escitalopram behandelt; 58 Escitalopram-Responder werden dann randomisiert einer doppelblinden Fortsetzungsbehandlung mit Escitalopram oder Placebo für weitere 6 Monate zugeteilt. Unser primäres Ziel ist es, die Zeit bis zum Rückfall und die Rückfallraten bei Patienten, die auf akutes Escitalopram ansprachen, die dann randomisiert Placebo zugeteilt wurden, mit der Dauerbehandlung mit Escitalopram zu vergleichen. Sekundäre/Erkundungsziele werden untersuchen, 1) ob Probanden, die Escitalopram zur Fortsetzung erhalten, bei sekundären Ergebnismessungen (z. B. Lebensqualität) besser abschneiden als diejenigen unter Placebo; 2) Änderung der Symptome bei Fortführung von Escitalopram während der Fortführungsphase; und 3) akutes Ansprechen auf die Behandlung.

Zusammenfassend wird diese Studie die erste Studie zur Rückfallprävention bei BDD und die erste Studie zur Fortsetzung der Pharmakotherapie bei BDD sein. Es liefert äußerst wichtige Informationen zum Rückfall bei Fortführung oder Abbruch eines SRI, ob eine Fortführung der Behandlung vor einem Rückfall schützt, und zur Änderung der Symptome bei Fortführung der Behandlung. Diese Studie wird einzigartige und klinisch wichtige Daten liefern und Wissenslücken über diese häufige, schwere und wenig untersuchte Krankheit schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von BDD innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Punktzahl von 24 oder höher auf der BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • Lebt mit dem Auto erreichbar von Boston, MA oder Providence, RI

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmord- oder Mordtendenzen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Escitalopram
In Phase I erhielten alle Teilnehmer 14 Wochen lang unverblindet Escitalopram (in einer Dosierung von 10 mg/Tag in den Wochen 1–3, 20 mg/Tag in den Wochen 4–6 und danach 30 mg/Tag). Teilnehmer, die in Phase I der Studie (Wochen 1–14) auf Escitalopram ansprachen, wurden randomisiert, um in Phase II der Studie (Wochen 16–40) mit Escitalopram fortzufahren.
Am Ende der anfänglichen 14-wöchigen Phase (offenes Escitalopram) erhielten Teilnehmer, die auf offenes Escitalopram ansprachen, nach dem Zufallsprinzip Escitalopram (dieselbe Dosis wie in Phase I) für weitere 6 Monate.
Andere Namen:
  • Lexapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die in Phase I der Studie (Wochen 1–14) auf Escitalopram ansprachen, erhielten randomisiert ein Placebo für Phase II der Studie (Wochen 16–40).
Am Ende der anfänglichen 14-wöchigen Phase (offenes Escitalopram) erhielten Teilnehmer, die auf offenes Escitalopram ansprachen, nach dem Zufallsprinzip Placebo für weitere 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-II-Rückfall der Symptome einer körperdysmorphen Störung (BDD) (gemessen anhand des BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Phase II: Zweiwöchentlich für sechs Monate nach der Randomisierung
Wir verglichen die Rückfallrate (unter Berücksichtigung der Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall und Zensierung) nach Behandlungsarm in Phase II.
Phase II: Zweiwöchentlich für sechs Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Ansprechen auf Escitalopram (gemessen anhand des BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Phase I: Wöchentlich für die Wochen 1-4, zweiwöchentlich von den Wochen 6-14
Wir berechneten den Anteil der Patienten, die in Phase I ein Ansprechen erreichten, definiert als >= 30 % Reduktion des BDD-YBOCS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum letzten Phase-1-Besuch.
Phase I: Wöchentlich für die Wochen 1-4, zweiwöchentlich von den Wochen 6-14
Änderung der Depressionssymptome (HAM-D) während der doppelblinden Rückfallpräventionsphase der Studie (Phase II)
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen in Phase 2 von Woche 14 (Beginn der Randomisierung zur Rückfallprävention) bis Woche 40
Depressive Symptome wurden mit der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), einer weit verbreiteten Depressionsskala mit 21 Punkten, bewertet. Von den 21 Items auf der Skala werden nur die ersten 17 zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet. Acht dieser Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schweres Symptom) reicht, und neun werden von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen und Punktzahlen über 19 im Allgemeinen als Hinweis auf eine schwere Depression angesehen werden.
Gemessen alle zwei Wochen in Phase 2 von Woche 14 (Beginn der Randomisierung zur Rückfallprävention) bis Woche 40
Änderung der Symptome der funktionellen Beeinträchtigung (LIFE-RIFT) während der doppelblinden Rückfallpräventionsphase der Studie (Phase II)
Zeitfenster: Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)
Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, wurden mit denen verglichen, die weiterhin Escitalopram erhielten (doppelblinde Randomisierung), um die Funktionsbeeinträchtigung zu beurteilen, die mit dem Longitudinal Interval Followup Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) gemessen wurde. Das Tool bewertet die psychosoziale Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen, bestehend aus 5- bis 7-Punkte-Skalen, die von Ärzten verwaltet werden und Informationen über Arbeit, Haushaltspflichten, Studentenarbeit, Beziehungen zu Familie und Freunden, Erholung, Lebenszufriedenheit und globale soziale Anpassung erhalten. Die Werte können zwischen 3 und 22 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)
Veränderung der Lebensqualität (Q-LES-Q-SF) während der doppelblinden Rückfallpräventionsphase der Studie (Phase II)
Zeitfenster: Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)
Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, wurden mit denen verglichen, die weiterhin Escitalopram erhielten (doppelt verblindete Randomisierung), um die Veränderungen der Lebensqualität zu beurteilen, die anhand des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) gemessen wurden. Der Q-LES-Q-SF soll dabei helfen, den Grad der Freude und Zufriedenheit zu beurteilen, die in der vergangenen Woche in mehreren Bereichen erlebt wurden: Soziales, Freizeit, Haushalt, Arbeit, emotionales Wohlbefinden, körperliche und Schule; Es besteht aus 5-Punkte-Fragen, die vom Bewerter verwaltet werden. Rohwerte können zwischen 14 und 70 liegen, die durch folgende Berechnung in den maximal möglichen Prozentsatz umgewandelt werden: % Max = (Rohwert – Mindestwert)/(Höchstwert – Mindestwert). Q-LES_Q-SF-Prozentwerte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität und Zufriedenheit anzeigen.
Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hauptermittler: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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