- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00149799
Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von körperdysmorpher Störung
Pharmakotherapie Rückfallprävention bei körperdysmorpher Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, die erste Pharmakotherapie-Rückfallpräventionsstudie bei körperdysmorpher Störung (BDD) durchzuführen. BDD, eine oft wahnhafte Beschäftigung mit einem nicht vorhandenen oder leichten Defekt im Aussehen, ist eine belastende, beeinträchtigende und häufige Störung des Körperbildes. Sie ist mit einer hohen Rate an funktionellen Beeinträchtigungen und einer deutlich eingeschränkten Lebensqualität verbunden. Es scheint, dass Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs) oft – und selektiv – bei BDD wirksam sind und dass viele BDD-Patienten SRIs erhalten. Es scheint auch, dass die meisten Patienten einen wirksamen SRI irgendwann absetzen, da die Alternative eine lebenslange Behandlung ist. Es wurden jedoch keine Studien zur Rückfallprävention durchgeführt. Eine solche Studie ist aus klinischer und gesundheitspolitischer Sicht wichtig, da BDD häufig chronisch zu sein scheint und eine Langzeitbehandlung erfordert. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, das Rückfallrisiko bei Absetzen von SRI zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine Fortsetzung der SRI-Behandlung das Rückfallrisiko verringert.
Die Probanden werden aufgenommen und zunächst 14 Wochen lang offen mit Escitalopram behandelt; 58 Escitalopram-Responder werden dann randomisiert einer doppelblinden Fortsetzungsbehandlung mit Escitalopram oder Placebo für weitere 6 Monate zugeteilt. Unser primäres Ziel ist es, die Zeit bis zum Rückfall und die Rückfallraten bei Patienten, die auf akutes Escitalopram ansprachen, die dann randomisiert Placebo zugeteilt wurden, mit der Dauerbehandlung mit Escitalopram zu vergleichen. Sekundäre/Erkundungsziele werden untersuchen, 1) ob Probanden, die Escitalopram zur Fortsetzung erhalten, bei sekundären Ergebnismessungen (z. B. Lebensqualität) besser abschneiden als diejenigen unter Placebo; 2) Änderung der Symptome bei Fortführung von Escitalopram während der Fortführungsphase; und 3) akutes Ansprechen auf die Behandlung.
Zusammenfassend wird diese Studie die erste Studie zur Rückfallprävention bei BDD und die erste Studie zur Fortsetzung der Pharmakotherapie bei BDD sein. Es liefert äußerst wichtige Informationen zum Rückfall bei Fortführung oder Abbruch eines SRI, ob eine Fortführung der Behandlung vor einem Rückfall schützt, und zur Änderung der Symptome bei Fortführung der Behandlung. Diese Studie wird einzigartige und klinisch wichtige Daten liefern und Wissenslücken über diese häufige, schwere und wenig untersuchte Krankheit schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose von BDD innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Punktzahl von 24 oder höher auf der BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- Lebt mit dem Auto erreichbar von Boston, MA oder Providence, RI
Ausschlusskriterien:
- Selbstmord- oder Mordtendenzen
- Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Escitalopram
In Phase I erhielten alle Teilnehmer 14 Wochen lang unverblindet Escitalopram (in einer Dosierung von 10 mg/Tag in den Wochen 1–3, 20 mg/Tag in den Wochen 4–6 und danach 30 mg/Tag).
Teilnehmer, die in Phase I der Studie (Wochen 1–14) auf Escitalopram ansprachen, wurden randomisiert, um in Phase II der Studie (Wochen 16–40) mit Escitalopram fortzufahren.
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Am Ende der anfänglichen 14-wöchigen Phase (offenes Escitalopram) erhielten Teilnehmer, die auf offenes Escitalopram ansprachen, nach dem Zufallsprinzip Escitalopram (dieselbe Dosis wie in Phase I) für weitere 6 Monate.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die in Phase I der Studie (Wochen 1–14) auf Escitalopram ansprachen, erhielten randomisiert ein Placebo für Phase II der Studie (Wochen 16–40).
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Am Ende der anfänglichen 14-wöchigen Phase (offenes Escitalopram) erhielten Teilnehmer, die auf offenes Escitalopram ansprachen, nach dem Zufallsprinzip Placebo für weitere 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase-II-Rückfall der Symptome einer körperdysmorphen Störung (BDD) (gemessen anhand des BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Phase II: Zweiwöchentlich für sechs Monate nach der Randomisierung
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Wir verglichen die Rückfallrate (unter Berücksichtigung der Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall und Zensierung) nach Behandlungsarm in Phase II.
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Phase II: Zweiwöchentlich für sechs Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase-I-Ansprechen auf Escitalopram (gemessen anhand des BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Phase I: Wöchentlich für die Wochen 1-4, zweiwöchentlich von den Wochen 6-14
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Wir berechneten den Anteil der Patienten, die in Phase I ein Ansprechen erreichten, definiert als >= 30 % Reduktion des BDD-YBOCS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum letzten Phase-1-Besuch.
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Phase I: Wöchentlich für die Wochen 1-4, zweiwöchentlich von den Wochen 6-14
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Änderung der Depressionssymptome (HAM-D) während der doppelblinden Rückfallpräventionsphase der Studie (Phase II)
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen in Phase 2 von Woche 14 (Beginn der Randomisierung zur Rückfallprävention) bis Woche 40
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Depressive Symptome wurden mit der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), einer weit verbreiteten Depressionsskala mit 21 Punkten, bewertet.
Von den 21 Items auf der Skala werden nur die ersten 17 zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet.
Acht dieser Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schweres Symptom) reicht, und neun werden von 0 bis 2 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen und Punktzahlen über 19 im Allgemeinen als Hinweis auf eine schwere Depression angesehen werden.
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Gemessen alle zwei Wochen in Phase 2 von Woche 14 (Beginn der Randomisierung zur Rückfallprävention) bis Woche 40
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Änderung der Symptome der funktionellen Beeinträchtigung (LIFE-RIFT) während der doppelblinden Rückfallpräventionsphase der Studie (Phase II)
Zeitfenster: Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)
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Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, wurden mit denen verglichen, die weiterhin Escitalopram erhielten (doppelblinde Randomisierung), um die Funktionsbeeinträchtigung zu beurteilen, die mit dem Longitudinal Interval Followup Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) gemessen wurde.
Das Tool bewertet die psychosoziale Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen, bestehend aus 5- bis 7-Punkte-Skalen, die von Ärzten verwaltet werden und Informationen über Arbeit, Haushaltspflichten, Studentenarbeit, Beziehungen zu Familie und Freunden, Erholung, Lebenszufriedenheit und globale soziale Anpassung erhalten.
Die Werte können zwischen 3 und 22 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)
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Veränderung der Lebensqualität (Q-LES-Q-SF) während der doppelblinden Rückfallpräventionsphase der Studie (Phase II)
Zeitfenster: Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)
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Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, wurden mit denen verglichen, die weiterhin Escitalopram erhielten (doppelt verblindete Randomisierung), um die Veränderungen der Lebensqualität zu beurteilen, die anhand des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) gemessen wurden.
Der Q-LES-Q-SF soll dabei helfen, den Grad der Freude und Zufriedenheit zu beurteilen, die in der vergangenen Woche in mehreren Bereichen erlebt wurden: Soziales, Freizeit, Haushalt, Arbeit, emotionales Wohlbefinden, körperliche und Schule; Es besteht aus 5-Punkte-Fragen, die vom Bewerter verwaltet werden.
Rohwerte können zwischen 14 und 70 liegen, die durch folgende Berechnung in den maximal möglichen Prozentsatz umgewandelt werden: % Max = (Rohwert – Mindestwert)/(Höchstwert – Mindestwert).
Q-LES_Q-SF-Prozentwerte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität und Zufriedenheit anzeigen.
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Dreimal gemessen während Phase 2 der Studie (Wochen 14, 28 und 40)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
- Hauptermittler: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fang A, Porth R, Phillips KA, Wilhelm S. Personality as a Predictor of Treatment Response to Escitalopram in Adults With Body Dysmorphic Disorder. J Psychiatr Pract. 2019 Sep;25(5):347-357. doi: 10.1097/PRA.0000000000000415.
- Weingarden H, Shaw AM, Phillips KA, Wilhelm S. Shame and Defectiveness Beliefs in Treatment Seeking Patients With Body Dysmorphic Disorder. J Nerv Ment Dis. 2018 Jun;206(6):417-422. doi: 10.1097/NMD.0000000000000808.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Angststörungen
- Somatoforme Störungen
- Körperdysmorphe Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH072854 (NIH)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- 2004-P-002305 (ANDERE: IRB Protocol Number)
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