Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność escitalopramu w leczeniu dysmorfii ciała

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Zapobieganie nawrotom farmakoterapii w dysmorfii ciała

Głównym celem tego badania jest porównanie czasu do nawrotu i częstości nawrotów u osób reagujących na ostre leczenie escitalopramem, które są następnie losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo w porównaniu z kontynuacją leczenia escitalopramem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie pierwszego badania profilaktyki nawrotów farmakoterapii w dysmorfii ciała (BDD). BDD, często urojeniowe zaabsorbowanie nieistniejącymi lub niewielkimi wadami wyglądu, jest niepokojącym, upośledzającym i powszechnym zaburzeniem obrazu ciała. Wiąże się z wysokimi wskaźnikami upośledzenia czynnościowego i wyraźnie niską jakością życia. Wydaje się, że inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) są często – i wybiórczo – skuteczne w przypadku BDD i że wielu pacjentów z BDD otrzymuje SRI. Wydaje się również, że większość pacjentów w pewnym momencie przerywa skuteczne SRI, ponieważ alternatywą jest leczenie przez całe życie. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zapobiegania nawrotom. Takie badanie jest ważne z punktu widzenia klinicznego i zdrowia publicznego, ponieważ BDD często wydaje się być przewlekła i wymaga długotrwałego leczenia. Dlatego niezwykle ważne jest zbadanie ryzyka nawrotu po odstawieniu SRI i czy kontynuacja leczenia SRI zmniejsza ryzyko nawrotu.

Pacjenci zostaną zapisani i najpierw otwarcie leczeni escitalopramem przez 14 tygodni; 58 osób reagujących na escitalopram zostanie następnie losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby kontynuacji leczenia escitalopramem lub placebo przez dodatkowe 6 miesięcy. Naszym głównym celem jest porównanie czasu do nawrotu i częstości nawrotów u osób reagujących na ostry escitalopram, których następnie losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo w porównaniu z kontynuacją leczenia escitalopramem. Cele drugorzędne/eksploracyjne będą badać 1) Czy osoby, które otrzymują kontynuację escitalopramu, osiągają lepsze wyniki w drugorzędowych miarach wyniku (np. jakość życia) niż osoby otrzymujące placebo; 2) Zmiana objawów podczas kontynuacji escytalopramu w fazie kontynuacji; oraz 3) Ostra odpowiedź na leczenie.

Podsumowując, badanie to będzie pierwszym badaniem dotyczącym zapobiegania nawrotom w ChAD i pierwszym badaniem kontynuacji farmakoterapii w BDD. Dostarczy on niezwykle ważnych informacji na temat nawrotów w przypadku kontynuacji i odstawienia SRI, czy kontynuacja leczenia chroni przed nawrotem oraz zmiany objawów w przypadku kontynuacji leczenia. To badanie dostarczy unikalnych i ważnych klinicznie danych i wypełni luki w wiedzy na temat tej powszechnej, ciężkiej i niedostatecznie zbadanej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie ChAD w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
  • Wynik 24 lub wyższy w skali obsesyjno-kompulsyjnej BDD-Yale-Browna
  • Mieszka w niewielkiej odległości od Bostonu, MA lub Providence, RI

Kryteria wyłączenia:

  • Skłonności samobójcze lub zabójcze
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków lub uzależnienie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Escytalopram
W fazie I wszyscy uczestnicy otrzymywali escitalopram metodą otwartej próby przez 14 tygodni (w dawce 10 mg/d w tygodniach 1-3, 20 mg/d w tygodniach 4-6, a następnie 30 mg/d). Uczestnicy, którzy zareagowali na escitalopram w fazie I badania (tygodnie 1-14) zostali losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia escitalopramem w fazie II badania (tygodnie 16-40)
Lek: Escytalopram
Pod koniec początkowej 14-tygodniowej fazy (escitalopram w badaniu otwartym), uczestnicy, którzy zareagowali na escitalopram w badaniu otwartym, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania escitalopramu (taka sama dawka jak w fazie I) przez dodatkowe 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lexapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy, którzy zareagowali na escitalopram w fazie I badania (tygodnie 1-14) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w fazie II badania (tygodnie 16-40)
Lek: Placebo
Pod koniec początkowej 14-tygodniowej fazy (escitalopram metodą otwartą), uczestnicy, którzy zareagowali na escitalopram metodą otwartą, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo przez dodatkowe 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II nawrotu objawów dysmorfii ciała (BDD) (zmierzona za pomocą BDD-YBOCS)
Ramy czasowe: Faza II: Co dwa tygodnie przez sześć miesięcy po randomizacji
Porównaliśmy częstość nawrotów (z uwzględnieniem czasu od randomizacji do nawrotu i cenzurowania) według ramienia leczenia w fazie II.
Faza II: Co dwa tygodnie przez sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I Odpowiedź na escitalopram (zmierzona za pomocą BDD-YBOCS)
Ramy czasowe: Faza I: Co tydzień przez tygodnie 1-4, co dwa tygodnie od tygodni 6-14
Obliczyliśmy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź w fazie I, zdefiniowaną jako >=30% redukcję całkowitego wyniku BDD-YBOCS od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w fazie 1.
Faza I: Co tydzień przez tygodnie 1-4, co dwa tygodnie od tygodni 6-14
Zmiana w objawach depresji (HAM-D) podczas podwójnie ślepej fazy zapobiegania nawrotom badania (faza II)
Ramy czasowe: Mierzone co dwa tygodnie w fazie 2 od tygodnia 14 (początek randomizacji w celu zapobiegania nawrotom) do tygodnia 40
Objawy depresyjne oceniano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), szeroko stosowanej 21-itemowej skali depresji. Spośród 21 pozycji na skali, tylko pierwszych 17 jest używanych do obliczenia całkowitego wyniku. Osiem z tych elementów ocenia się w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ciężki objaw), a dziewięć ocenia się w skali od 0-2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, a wyniki większe niż 19 są ogólnie uważane za wskazujące na ciężką depresję.
Mierzone co dwa tygodnie w fazie 2 od tygodnia 14 (początek randomizacji w celu zapobiegania nawrotom) do tygodnia 40
Zmiana w objawach upośledzenia czynnościowego (LIFE-RIFT) w fazie badania z podwójnie ślepą próbą zapobiegania nawrotom (faza II)
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy podczas fazy 2 badania (tygodnie 14, 28 i 40)
Pacjentów, którzy przeszli na placebo, porównano z tymi, którzy nadal otrzymywali escitalopram (randomizacja z podwójnie ślepą próbą) w celu oceny upośledzenia czynnościowego mierzonego za pomocą narzędzia do oceny podłużnego okresu obserwacji — zakresu upośledzonego funkcjonowania (LIFE-RIFT). Narzędzie ocenia funkcjonowanie psychospołeczne w wielu domenach, składające się z 5- do 7-punktowych skal administrowanych przez klinicystę, które uzyskują informacje na temat pracy, obowiązków domowych, pracy ucznia, relacji z rodziną i przyjaciółmi, rekreacji, zadowolenia z życia i globalnego przystosowania społecznego. Wyniki mogą wahać się od 3 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Mierzone trzy razy podczas fazy 2 badania (tygodnie 14, 28 i 40)
Zmiana jakości życia (Q-LES-Q-SF) w fazie badania z podwójnie ślepą próbą zapobiegania nawrotom (faza II)
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy podczas fazy 2 badania (tygodnie 14, 28 i 40)
Pacjentów, którzy przeszli na placebo, porównano z tymi, którzy nadal otrzymywali escitalopram (randomizacja z podwójnie ślepą próbą), aby ocenić zmiany jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia i zadowolenia z życia — krótki formularz (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF został zaprojektowany, aby pomóc ocenić stopień przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia w kilku domenach: społecznej, czasu wolnego, gospodarstwa domowego, pracy, samopoczucia emocjonalnego, fizycznego i szkolnego; składa się z 5-punktowych pytań zadawanych przez oceniającego. Surowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 14 do 70, które są konwertowane na maksymalne możliwe wartości procentowe poprzez obliczenie: % Max = (surowy-minimalny wynik)/(maksymalny wynik-minimalny wynik). Wyniki procentowe Q-LES_Q-SF mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia i satysfakcję.
Mierzone trzy razy podczas fazy 2 badania (tygodnie 14, 28 i 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Główny śledczy: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH072854 (NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 2004-P-002305 (INNY: IRB Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj