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신체이형장애 치료에 있어 에스시탈로프람의 효과

2017년 11월 30일 업데이트: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

신체이형장애의 약물요법 재발방지

이 연구의 주요 목적은 급성 에스시탈로프람에 반응한 후 위약과 에스시탈로프람을 사용한 지속 치료에 무작위 배정된 재발까지의 시간과 재발률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 신체 이형 장애(BDD)에서 최초의 약물 요법 재발 방지 연구를 수행할 것을 제안합니다. 존재하지 않거나 약간의 외모 결함에 대한 종종 망상적인 집착인 BDD는 고통스럽고 손상되며 일반적인 신체 이미지 장애입니다. 그것은 높은 비율의 기능 장애와 현저하게 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다. 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)는 종종 선택적으로 BDD에 효과적이며 많은 BDD 환자가 SRI를 받는 것으로 보입니다. 또한 대안이 평생 치료이기 때문에 대부분의 환자는 어느 시점에서 효과적인 SRI를 중단하는 것으로 보입니다. 그러나 재발 방지 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 연구는 임상 및 공중 보건 관점에서 중요합니다. BDD는 종종 만성적이며 장기 치료가 필요한 것으로 보이기 때문입니다. 따라서 SRI 중단으로 인한 재발 위험과 SRI 지속 치료가 재발 위험을 감소시키는지 여부를 조사하는 것이 매우 중요합니다.

피험자는 에스시탈로프람으로 14주 동안 공개적으로 등록되고 처음으로 치료될 것입니다. 58명의 에스시탈로프람 응답자는 추가 6개월 동안 에스시탈로프람 또는 위약을 사용한 이중 맹검 지속 치료에 무작위 배정됩니다. 우리의 주요 목표는 급성 에스시탈로프람에 반응한 후 위약과 에스시탈로프람을 사용한 지속 치료에 무작위 배정된 재발까지의 시간과 재발률을 비교하는 것입니다. 2차/탐색 목표는 1) 에스시탈로프람을 지속적으로 투여받은 피험자가 위약을 투여한 피험자보다 2차 결과 측정(예: 삶의 질)에서 더 나은 성과를 내는지 여부; 2) 지속 단계 동안 에스시탈로프람의 지속에 따른 증상의 변화; 및 3) 급성 치료 반응.

요약하면, 이 연구는 BDD에서 첫 번째 재발 방지 연구이자 BDD에서 지속 약물 요법에 대한 첫 번째 연구가 될 것입니다. SRI의 지속 대 중단, 지속 치료가 재발을 방지하는지 여부, 지속 치료로 인한 증상 변화에 대한 매우 중요한 정보를 제공합니다. 이 연구는 독특하고 임상적으로 중요한 데이터를 산출하고 이 흔하고 심각하며 충분히 연구되지 않은 질병에 대한 지식의 공백을 메울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 외래환자 남녀
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 근거한 연구 시작일로부터 6개월 이내의 BDD 진단
  • BDD-Yale-Brown 강박 척도에서 24점 이상
  • Boston, MA 또는 Providence, RI에서 운전 거리 내에 거주

제외 기준:

  • 자살 또는 살인 경향
  • 연구 시작 3개월 이내의 알코올/약물 남용 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람
1상에서 모든 참가자는 14주 동안 공개 라벨 에스시탈로프람(1-3주에 10mg/d, 4-6주에 20mg/d, 그 후 30mg/d)을 받았습니다. 연구의 1상(1-14주)에서 에스시탈로프람에 반응한 참가자는 연구의 2상(16-40주)에서 에스시탈로프람을 계속 사용하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 에스시탈로프람
초기 14주 단계(개방 라벨 에스시탈로프람)가 끝날 때, 공개 라벨 에스시탈로프람에 반응한 참가자는 추가 6개월 동안 에스시탈로프람(1상에서 받은 것과 동일한 용량)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
플라시보_COMPARATOR: 위약
연구의 1상(1-14주)에서 에스시탈로프람에 반응한 참가자는 연구의 2상(16-40주)에서 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
초기 14주 단계(개방 라벨 에스시탈로프람)가 끝날 때, 공개 라벨 에스시탈로프람에 반응한 참가자는 추가 6개월 동안 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이형 장애(BDD) 증상의 2상 재발(BDD-YBOCS로 측정)
기간: 2상: 무작위 배정 후 6개월 동안 격주로
II상에서 치료군별로 재발률(무작위 배정에서 재발 및 검열까지의 시간 고려)을 비교했습니다.
2상: 무작위 배정 후 6개월 동안 격주로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스시탈로프람에 대한 I상 반응(BDD-YBOCS에 의해 측정됨)
기간: 1단계: 1-4주 동안 매주, 6-14주 동안 격주로
베이스라인에서 마지막 1상 방문까지 BDD-YBOCS 총 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의되는 1상에서 반응을 달성한 환자의 비율을 계산했습니다.
1단계: 1-4주 동안 매주, 6-14주 동안 격주로
임상시험의 이중 맹검 재발 방지 단계(단계 II) 동안 우울증 증상(HAM-D)의 변화
기간: 14주차(재발 방지를 위한 무작위 배정 시작)부터 40주차까지 2상에서 격주로 측정
우울 증상은 널리 사용되는 21항목 우울증 척도인 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)으로 평가되었습니다. 척도의 21개 항목 중 처음 17개 항목만 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 이 항목 중 8개는 0(존재하지 않음)에서 4(심각한 증상)까지의 범위인 5점 척도로 점수가 매겨지고, 9개는 0-2로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내고 점수가 19보다 크면 일반적으로 심각한 우울증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
14주차(재발 방지를 위한 무작위 배정 시작)부터 40주차까지 2상에서 격주로 측정
임상시험의 이중 맹검 재발 방지 단계(제2상)에 걸친 기능 손상 증상(LIFE-RIFT)의 변화
기간: 연구 2상(14주, 28주 및 40주) 동안 3회 측정
위약으로 전환된 피험자를 에스시탈로프람(이중 맹검 무작위 배정)에 남아 있는 피험자와 비교하여 종단 간격 추적 평가 - 기능 장애 범위 도구(LIFE-RIFT)로 측정한 기능 장애를 평가했습니다. 이 도구는 업무, 가사 업무, 학생 업무, 가족 및 친구와의 관계, 레크리에이션, 삶의 만족도, 글로벌 사회 적응에 대한 정보를 얻는 5~7점 임상 관리 척도로 구성된 여러 영역에서 심리사회적 기능을 평가합니다. 점수의 범위는 3-22이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
연구 2상(14주, 28주 및 40주) 동안 3회 측정
삶의 질 변화(Q-LES-Q-SF) 임상시험의 이중 맹검 재발 방지 단계(2단계)
기간: 연구 2상(14주, 28주 및 40주) 동안 3회 측정
위약으로 전환된 피험자를 에스시탈로프람(이중 맹검 무작위화)에 남아 있는 피험자와 비교하여 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)으로 측정한 삶의 질 변화를 평가했습니다. Q-LES-Q-SF는 지난 주 동안 여러 영역에서 경험한 즐거움과 만족의 정도를 평가하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 5점 평가자가 관리하는 질문으로 구성됩니다. 원시 점수의 범위는 14-70이며 다음을 계산하여 가능한 최대 백분율로 변환됩니다. % Max = (원시-최소 점수)/(최대 점수-최소 점수). Q-LES_Q-SF 백분율 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질과 만족도가 높음을 나타냅니다.
연구 2상(14주, 28주 및 40주) 동안 3회 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • 수석 연구원: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH072854 (NIH : 국립보건원)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 2004-P-002305 (다른: IRB Protocol Number)

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