Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost escitalopramu v léčbě tělesné dysmorfické poruchy

30. listopadu 2017 aktualizováno: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Farmakoterapie Prevence relapsu u tělesné dysmorfní poruchy

Primárním cílem této studie je porovnat dobu do relapsu a četnost relapsů u pacientů odpovídajících na akutní escitalopram, kteří jsou poté randomizováni k placebu oproti pokračovací léčbě escitalopramem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme provést první studii prevence recidivy farmakoterapie u tělesné dysmorfní poruchy (BDD). BDD, často klamné zaujetí neexistující nebo mírnou vadou vzhledu, je znepokojující, zhoršující a běžná porucha tělesného obrazu. Je spojena s vysokou mírou funkčního poškození a výrazně špatnou kvalitou života. Zdá se, že inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI) jsou často – a selektivně – účinné pro BDD a že mnoho pacientů s BDD dostává SRI. Zdá se také, že většina pacientů v určitém okamžiku přeruší účinné SRI, protože alternativou je celoživotní léčba. Nebyly však provedeny žádné studie prevence relapsu. Taková studie je důležitá z hlediska klinického a veřejného zdraví, protože se zdá, že BDD je často chronická a vyžaduje dlouhodobou léčbu. Je proto kriticky důležité prozkoumat riziko relapsu při vysazení SRI a zda pokračování v léčbě SRI snižuje riziko relapsu.

Subjekty budou zařazeny a nejprve otevřeně léčeny po dobu 14 týdnů escitalopramem; 58 pacientů odpovídajících na escitalopram bude poté randomizováno k dvojitě zaslepené pokračovací léčbě escitalopramem nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců. Naším primárním cílem je porovnat dobu do relapsu a četnost relapsů u pacientů odpovídajících na akutní escitalopram, kteří jsou poté randomizováni k placebu oproti pokračovací léčbě escitalopramem. Sekundární/průzkumné cíle prozkoumají 1) Zda subjekty, které dostávají pokračující escitalopram, mají lepší výsledky v sekundárních ukazatelích výsledku (např. kvalita života) než subjekty s placebem; 2) Změna symptomů s pokračováním escitalopramu během fáze pokračování; a 3) akutní odpověď na léčbu.

Stručně řečeno, tato studie bude první studií prevence relapsu u BDD a první studií pokračovací farmakoterapie u BDD. Poskytne kriticky důležité informace o relapsu s pokračováním oproti vysazení SRI, o tom, zda pokračování v léčbě chrání před relapsem a o změně symptomů s pokračující léčbou. Tato studie přinese jedinečná a klinicky důležitá data a zaplní mezery ve znalostech o této běžné, těžké a nedostatečně studované chorobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Diagnostika BDD do 6 měsíců od data zahájení studie na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)
  • Skóre 24 nebo vyšší na BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • Bydlí v dojezdové vzdálenosti od Bostonu, MA nebo Providence, RI

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné nebo vražedné sklony
  • Zneužívání alkoholu/drog nebo závislost do 3 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Escitalopram
Ve fázi I všichni účastníci dostávali otevřený escitalopram po dobu 14 týdnů (v dávce 10 mg/den v týdnech 1-3, 20 mg/d v týdnech 4-6 a poté 30 mg/d). Účastníci, kteří reagovali na escitalopram ve fázi I studie (týdny 1-14), byli randomizováni, aby pokračovali s escitalopramem ve fázi II studie (týdny 16-40).
Lék: Escitalopram
Na konci počáteční 14týdenní fáze (otevřený escitalopram) byli účastníci, kteří reagovali na otevřený escitalopram, náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly escitalopram (stejná dávka jako ve fázi I) po dobu dalších 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lexapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, kteří reagovali na escitalopram ve fázi I studie (týdny 1-14), byli randomizováni tak, aby dostávali placebo pro fázi II studie (týdny 16-40).
Lék: Placebo
Na konci počáteční 14týdenní fáze (otevřený escitalopram) byli účastníci, kteří reagovali na otevřený escitalopram, náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly placebo po dobu dalších 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps příznaků tělesné dysmorfické poruchy (BDD) fáze II (měřeno pomocí BDD-YBOCS)
Časové okno: Fáze II: Jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců po randomizaci
Porovnali jsme míru relapsu (vzhledem k době od randomizace do relapsu a cenzury) podle léčebného ramene ve fázi II.
Fáze II: Jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I reakce na escitalopram (měřeno pomocí BDD-YBOCS)
Časové okno: Fáze I: Týdně po dobu 1-4 týdnů, dvoutýdenní od 6-14 týdnů
Vypočítali jsme podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ve fázi I, definovanou jako >=30% snížení celkového skóre BDD-YBOCS od výchozí hodnoty až do poslední návštěvy fáze 1.
Fáze I: Týdně po dobu 1-4 týdnů, dvoutýdenní od 6-14 týdnů
Změna symptomů deprese (HAM-D) během dvojitě zaslepené fáze prevence relapsu (fáze II)
Časové okno: Měřeno dvakrát týdně ve fázi 2 od týdne 14 (začátek randomizace pro prevenci relapsu) do týdne 40
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), široce používané 21-položkové škály deprese. Z 21 položek na škále se pro výpočet celkového skóre použije pouze prvních 17. Osm z těchto položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nepřítomno) do 4 (závažný symptom) a devět je hodnoceno od 0-2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese a skóre vyšší než 19 je obecně považováno za ukazatel těžké deprese.
Měřeno dvakrát týdně ve fázi 2 od týdne 14 (začátek randomizace pro prevenci relapsu) do týdne 40
Změna příznaků funkčního poškození (LIFE-RIFT) ve fázi dvojitě zaslepené prevence relapsu (fáze II)
Časové okno: Měřeno třikrát během fáze 2 studie (14., 28. a 40. týden)
Subjekty převedené na placebo byly porovnány s těmi, kteří zůstali na escitalopramu (dvojitě zaslepená randomizace), aby se vyhodnotila funkční porucha měřená nástrojem Longitudinal Interval Followup Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT). Tento nástroj hodnotí psychosociální fungování ve více doménách, sestávajících z 5- až 7bodových škál administrovaných klinikem, které získávají informace o práci, domácích povinnostech, práci studentů, vztazích s rodinou a přáteli, rekreaci, životní spokojenosti a globálním sociálním přizpůsobení. Skóre se může pohybovat od 3 do 22, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování.
Měřeno třikrát během fáze 2 studie (14., 28. a 40. týden)
Změna v kvalitě života (Q-LES-Q-SF) během dvojitě zaslepené fáze prevence relapsu (fáze II)
Časové okno: Měřeno třikrát během fáze 2 studie (14., 28. a 40. týden)
Subjekty převedené na placebo byly porovnány s těmi, kteří zůstali na escitalopramu (dvojitě zaslepená randomizace), aby se vyhodnotily změny kvality života, jak bylo měřeno dotazníkem kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF je navržen tak, aby pomohl vyhodnotit míru radosti a spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne v několika oblastech: sociální, volný čas, domácnost, práce, emocionální pohoda, fyzická a školní; skládá se z pětibodových otázek zadaných hodnotitelem. Nezpracované skóre se může pohybovat v rozmezí 14-70, které se převede na procentuální maximum možného výpočtem: % Max = (Raw-minimální skóre)/(maximální skóre-minimální skóre). Procentuální skóre Q-LES_Q-SF se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života a spokojenost.
Měřeno třikrát během fáze 2 studie (14., 28. a 40. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH072854 (NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 2004-P-002305 (JINÝ: IRB Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit