Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopraamin tehokkuus kehon dysmorfisen häiriön hoidossa

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Lääkehoidon uusiutumisen ehkäisy kehon dysmorfisessa häiriössä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja relapsien määrää akuuttiin essitalopraamiin reagoineilla, jotka sitten satunnaistetaan saamaan lumelääkettä essitalopraamihoidon jatkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että tehdään ensimmäinen farmakoterapian uusiutumisen ehkäisytutkimus kehon dysmorfisessa häiriössä (BDD). BDD, usein harhaanjohtava huolenaihe olemattomalla tai vähäisellä ulkonäön puutteella, on ahdistava, heikentävä ja yleinen kehonkuvan häiriö. Se liittyy korkeaan toimintahäiriöiden määrään ja selvästi huonoon elämänlaatuun. Näyttää siltä, ​​että serotoniinin takaisinoton estäjät (SRI) ovat usein - ja selektiivisesti - tehokkaita BDD:ssä ja että monet BDD-potilaat saavat SRI-lääkkeitä. Vaikuttaa myös siltä, ​​että useimmat potilaat lopettavat tehokkaan SRI:n jossain vaiheessa, koska vaihtoehto on elinikäinen hoito. Relapsien ehkäisytutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty. Tällainen tutkimus on tärkeä kliinisen ja kansanterveyden näkökulmasta, koska BDD näyttää usein olevan krooninen ja vaatii pitkäaikaista hoitoa. Siksi on erittäin tärkeää tutkia uusiutumisriskiä SRI-hoidon lopettamisen yhteydessä ja sitä, vähentääkö SRI-hoidon jatkaminen uusiutumisriskiä.

Koehenkilöt otetaan mukaan ja niitä hoidetaan ensin avoimesti 14 viikon ajan essitalopraamilla; 58 essitalopraamiin reagoivaa henkilöä satunnaistetaan jatkamaan kaksoissokkoutettua essitalopraami- tai lumelääkehoitoa kuuden lisäkuukauden ajan. Ensisijainen tavoitteemme on verrata uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja relapsien määrää akuuttiin essitalopraamihoitoon reagoineilla, jotka sitten satunnaistetaan lumelääkkeeseen verrattuna essitalopraamihoidon jatkamiseen. Toissijaiset/tutkivat tavoitteet tutkivat 1) suoriutuvatko essitalopraamia jatkavat potilaat paremmin toissijaisten tulosmittausten (esim. elämänlaadun) suhteen kuin lumelääkettä saaneet; 2) Oireiden muutos, kun essitalopraamihoitoa jatketaan jatkovaiheen aikana; ja 3) Akuutti hoitovaste.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus on ensimmäinen uusiutumisen ehkäisytutkimus BDD:ssä ja ensimmäinen lääkehoidon jatkamista koskeva tutkimus BDD:ssä. Se tarjoaa erittäin tärkeää tietoa uusiutumisesta SRI-hoidon jatkamisen ja lopettamisen yhteydessä, suojaako jatkohoito uusiutumiselta ja oireiden muutoksista jatkohoidon yhteydessä. Tämä tutkimus tuottaa ainutlaatuista ja kliinisesti tärkeää tietoa ja täyttää aukot tiedossa tästä yleisestä, vakavasta ja alitutkitusta sairaudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidon 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • BDD:n diagnoosi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloituspäivästä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) perusteella
  • Pisteet 24 tai korkeammat BDD-Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon mukaan
  • Asuu ajomatkan päässä Boston, MA tai Providence, RI

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurha- tai murhataipumus
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Escitalopraami
Vaiheessa I kaikki osallistujat saivat avoimesti essitalopraamia 14 viikon ajan (annoksella 10 mg/d viikkoina 1-3, 20 mg/d viikkoina 4-6 ja 30 mg/d sen jälkeen). Osallistujat, jotka reagoivat essitalopraamiin tutkimuksen vaiheessa I (viikot 1–14), satunnaistettiin jatkamaan essitalopraamilla tutkimuksen faasin II ajan (viikot 16–40).
Lääke: Escitalopraami
Ensimmäisen 14 viikon vaiheen (avoin essitalopraami) lopussa osallistujat, jotka reagoivat avoimeen essitalopraamiin, määrättiin satunnaisesti saamaan essitalopraamia (sama annos kuin vaiheessa I) vielä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lexapro
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat, jotka reagoivat essitalopraamiin tutkimuksen faasissa I (viikot 1–14), satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tutkimuksen vaiheeseen II (viikot 16–40).
Lääke: Plasebo
Ensimmäisen 14 viikon vaiheen (avoin essitalopraami) lopussa osallistujat, jotka reagoivat avoimeen essitalopraamiin, määrättiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä vielä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon dysmorfisen häiriön (BDD) oireiden vaiheen II uusiutuminen (BDD-YBOCS:n mittaamana)
Aikaikkuna: Vaihe II: Joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Vertailimme relapsien määrää (ottaen huomioon satunnaistamisesta uusiutumiseen ja sensurointiin kuluvan ajan) hoitoryhmäkohtaisesti vaiheessa II.
Vaihe II: Joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I vaste escitalopraamille (BDD-YBOCS:n mittaamana)
Aikaikkuna: Vaihe I: Viikoittain viikoilla 1-4, kahdesti viikossa viikoilla 6-14
Laskimme niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttivat vasteen vaiheessa I, mikä määriteltiin >=30 %:n alenemiseksi BDD-YBOCS-kokonaispisteissä lähtötasosta viimeisen vaiheen 1 käynnin aikana.
Vaihe I: Viikoittain viikoilla 1-4, kahdesti viikossa viikoilla 6-14
Muutos masennuksen oireissa (HAM-D) kokeilun kaksoissokkoutetun uusiutumisen ehkäisyvaiheen aikana (vaihe II)
Aikaikkuna: Mitataan joka toinen viikko vaiheessa 2 viikosta 14 (satunnaistamisen aloitus uusiutumisen ehkäisemiseksi) viikkoon 40
Masennusoireita arvioitiin Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -asteikolla, joka on laajalti käytetty 21 kohdan masennusasteikko. Asteikon 21 pisteestä vain 17 ensimmäistä käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen. Kahdeksan näistä pisteistä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei esiinny) 4:ään (vakava oire), ja yhdeksän pisteytetään välillä 0-2. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta ja yli 19 pisteet katsotaan yleensä osoittavan vakavaa masennusta.
Mitataan joka toinen viikko vaiheessa 2 viikosta 14 (satunnaistamisen aloitus uusiutumisen ehkäisemiseksi) viikkoon 40
Muutos toimintahäiriön oireissa (LIFE-RIFT) kaksoissokkoutetun uusiutumisen ehkäisytutkimuksen vaiheessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa tutkimuksen 2. vaiheen aikana (viikot 14, 28 ja 40)
Koehenkilöitä, jotka siirtyivät lumelääkkeeseen, verrattiin essitalopraamia saaneisiin (kaksoissokkoutettu satunnaistaminen) toiminnan heikkenemisen arvioimiseksi pitkittäisvälin seuranta-arvioinnin (LIFE-RIFT) avulla. Työkalu arvioi psykososiaalista toimintaa useilla aloilla, ja se koostuu 5-7-pisteistä kliinikon hallinnoimista asteikoista, jotka keräävät tietoa työstä, kotitehtävistä, opiskelijatyöstä, suhteista perheeseen ja ystäviin, virkistykseen, elämään tyytyväisyyteen ja globaaliin sosiaaliseen sopeutumiseen. Pisteet voivat vaihdella välillä 3-22, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Mitattu kolme kertaa tutkimuksen 2. vaiheen aikana (viikot 14, 28 ja 40)
Elämänlaadun muutos (Q-LES-Q-SF) kaksoissokkoutettuun uusiutumisen ehkäisyvaiheeseen verrattuna (vaihe II)
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa tutkimuksen 2. vaiheen aikana (viikot 14, 28 ja 40)
Koehenkilöitä, jotka siirtyivät lumelääkkeeseen, verrattiin essitalopraamia saaviin (kaksoissokkoutettu satunnaistaminen) elämänlaadun muutosten arvioimiseksi elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF on suunniteltu auttamaan arvioimaan kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä useilla aloilla: sosiaalinen, vapaa-aika, kotitalous, työ, henkinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi ja koulu; se koostuu 5 pisteen arvioijan antamista kysymyksistä. Raakapisteet voivat vaihdella välillä 14-70, jotka muunnetaan mahdollisiksi prosentuaaliseksi maksimipisteiksi laskemalla: % Max = (raaka-minimipisteet)/(maksimipistemäärä-minimipisteet). Q-LES_Q-SF prosenttipisteet voivat vaihdella välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.
Mitattu kolme kertaa tutkimuksen 2. vaiheen aikana (viikot 14, 28 ja 40)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Päätutkija: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH072854 (NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 2004-P-002305 (MUUTA: IRB Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa