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Efficacia di Escitalopram nel trattamento del disturbo da dismorfismo corporeo

30 novembre 2017 aggiornato da: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Farmacoterapia Prevenzione delle ricadute nel disturbo da dismorfismo corporeo

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tempo alla ricaduta e i tassi di ricaduta nei responder all'escitalopram acuto che vengono quindi randomizzati al placebo rispetto alla continuazione del trattamento con escitalopram.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre il primo studio sulla prevenzione delle ricadute farmacoterapiche nel disturbo da dismorfismo corporeo (BDD). BDD, una preoccupazione spesso delirante con un inesistente o lieve difetto nell'aspetto, è un disturbo dell'immagine corporea angosciante, invalidante e comune. È associato ad alti tassi di compromissione funzionale e marcatamente scarsa qualità della vita. Sembra che gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) siano spesso - e selettivamente - efficaci per il BDD e che molti pazienti con BDD ricevano SRI. Sembra anche che la maggior parte dei pazienti ad un certo punto interrompa un SRI efficace, poiché l'alternativa è il trattamento per tutta la vita. Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla prevenzione delle ricadute. Tale studio è importante dal punto di vista clinico e della salute pubblica, perché il BDD sembra essere spesso cronico e richiedere un trattamento a lungo termine. È quindi di fondamentale importanza indagare il rischio di recidiva con l'interruzione di SRI e se la continuazione del trattamento con SRI riduce il rischio di recidiva.

I soggetti saranno arruolati e trattati per la prima volta apertamente per 14 settimane con escitalopram; 58 responder all'escitalopram saranno quindi randomizzati al trattamento di continuazione in doppio cieco con escitalopram o placebo per altri 6 mesi. Il nostro obiettivo principale è confrontare il tempo alla ricaduta e i tassi di ricaduta nei responder all'escitalopram acuto che vengono quindi randomizzati al placebo rispetto alla continuazione del trattamento con escitalopram. Gli obiettivi secondari/esplorativi esploreranno 1) se i soggetti che ricevono la continuazione di escitalopram ottengono risultati migliori nelle misure di esito secondario (ad es. Qualità della vita) rispetto a quelli trattati con placebo; 2) Cambiamento dei sintomi con la continuazione di escitalopram durante la fase di continuazione; e 3) Risposta acuta al trattamento.

In sintesi, questo studio sarà il primo studio sulla prevenzione delle ricadute nel BDD e il primo studio sulla continuazione della farmacoterapia nel BDD. Fornirà informazioni di fondamentale importanza sulla ricaduta con la continuazione rispetto all'interruzione di un SRI, se la continuazione del trattamento protegge dalle ricadute e il cambiamento dei sintomi con la continuazione del trattamento. Questo studio produrrà dati unici e clinicamente importanti e colmerà le lacune nella conoscenza di questa malattia comune, grave e poco studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale uomini e donne dai 18 anni in su
  • Diagnosi di BDD entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
  • Punteggio di 24 o superiore sulla scala ossessivo-compulsiva BDD-Yale-Brown
  • Vive a breve distanza in auto da Boston, MA o Providence, RI

Criteri di esclusione:

  • Tendenze suicide o omicide
  • Abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 3 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escitalopram
Nella fase I, tutti i partecipanti hanno ricevuto escitalopram in aperto per 14 settimane (alla dose di 10 mg/die nelle settimane 1-3, 20 mg/die nelle settimane 4-6 e 30 mg/die successivamente). I partecipanti che hanno risposto a escitalopram nella fase I dello studio (settimane 1-14) sono stati randomizzati a continuare con escitalopram per la fase II dello studio (settimane 16-40)
Droga: Escitalopram
Alla fine della fase iniziale di 14 settimane (escitalopram in aperto), i partecipanti che hanno risposto a escitalopram in aperto sono stati assegnati in modo casuale a ricevere escitalopram (stessa dose ricevuta nella Fase I) per ulteriori 6 mesi.
Altri nomi:
  • Lexapro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti che hanno risposto a escitalopram nella fase I dello studio (settimane 1-14) sono stati randomizzati a ricevere un placebo per la fase II dello studio (settimane 16-40)
Droga: Placebo
Alla fine della fase iniziale di 14 settimane (escitalopram in aperto), i partecipanti che hanno risposto a escitalopram in aperto sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo per ulteriori 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ricaduta di fase II del disturbo da dismorfismo corporeo (BDD) (misurati dal BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Fase II: bisettimanale per sei mesi dopo la randomizzazione
Abbiamo confrontato il tasso di recidiva (tenendo conto del tempo dalla randomizzazione alla ricaduta e alla censura) per braccio di trattamento nella Fase II.
Fase II: bisettimanale per sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di fase I all'escitalopram (misurata dal BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Fase I: settimanale per le settimane 1-4, bisettimanale dalle settimane 6-14
Abbiamo calcolato la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta nella Fase I, definita come una riduzione >=30% del punteggio totale BDD-YBOCS dal basale fino all'ultima visita di Fase 1.
Fase I: settimanale per le settimane 1-4, bisettimanale dalle settimane 6-14
Modifica dei sintomi della depressione (HAM-D) durante la fase di prevenzione delle ricadute in doppio cieco dello studio (fase II)
Lasso di tempo: Misurato ogni due settimane nella fase 2 dalla settimana 14 (inizio della randomizzazione per la prevenzione delle ricadute) alla settimana 40
I sintomi depressivi sono stati valutati con la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), una scala di depressione a 21 voci ampiamente utilizzata. Dei 21 elementi della scala, solo i primi 17 vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale. Otto di questi elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (sintomo grave), e nove sono valutati da 0 a 2. Il punteggio totale va da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e punteggi superiori a 19 sono generalmente considerati indicativi di depressione grave.
Misurato ogni due settimane nella fase 2 dalla settimana 14 (inizio della randomizzazione per la prevenzione delle ricadute) alla settimana 40
Modifica dei sintomi di compromissione funzionale (LIFE-RIFT) rispetto alla fase di prevenzione delle ricadute in doppio cieco dello studio (fase II)
Lasso di tempo: Misurato tre volte durante la fase 2 dello studio (settimane 14, 28 e 40)
I soggetti passati al placebo sono stati confrontati con quelli che hanno continuato a prendere escitalopram (randomizzazione in doppio cieco) per valutare la compromissione funzionale misurata dal Longitudinal Interval Followup Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT). Lo strumento valuta il funzionamento psicosociale in più domini, costituito da scale cliniche da 5 a 7 punti che ottengono informazioni su lavoro, doveri domestici, lavoro degli studenti, relazioni con la famiglia e gli amici, attività ricreative, soddisfazione della vita e adattamento sociale globale. I punteggi possono variare da 3 a 22 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
Misurato tre volte durante la fase 2 dello studio (settimane 14, 28 e 40)
Cambiamento nella qualità della vita (Q-LES-Q-SF) rispetto alla fase di prevenzione delle ricadute in doppio cieco dello studio (fase II)
Lasso di tempo: Misurato tre volte durante la fase 2 dello studio (settimane 14, 28 e 40)
I soggetti passati al placebo sono stati confrontati con quelli che hanno continuato a prendere escitalopram (randomizzazione in doppio cieco) per valutare i cambiamenti della qualità della vita misurati dal questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - modulo breve (Q-LES-Q-SF). Il Q-LES-Q-SF è progettato per aiutare a valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la scorsa settimana in diversi ambiti: sociale, tempo libero, famiglia, lavoro, benessere emotivo, fisico e scolastico; consiste in domande somministrate dal valutatore a 5 punti. I punteggi grezzi possono variare da 14 a 70, che vengono convertiti in percentuale massima possibile calcolando: % Max = (punteggio grezzo-minimo)/(punteggio massimo-punteggio minimo). I punteggi percentuali Q-LES_Q-SF possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita e soddisfazione.
Misurato tre volte durante la fase 2 dello studio (settimane 14, 28 e 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Investigatore principale: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH072854 (NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 2004-P-002305 (ALTRO: IRB Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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