Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Escitalopram i behandlingen af ​​kropsdysmorfisk lidelse

30. november 2017 opdateret af: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Farmakoterapi Tilbagefaldsforebyggelse ved kropsdysmorfisk lidelse

Denne undersøgelses primære mål er at sammenligne tid til tilbagefald og tilbagefaldsrater hos respondere på akut escitalopram, som derefter randomiseres til placebo versus fortsat behandling med escitalopram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre den første farmakoterapi-tilbagefaldsforebyggende undersøgelse i kropsdysmorfisk lidelse (BDD). BDD, en ofte vrangforestilling om en ikke-eksisterende eller lille defekt i udseende, er en foruroligende, svækkende og almindelig kropsbilledeforstyrrelse. Det er forbundet med høje forekomster af funktionsnedsættelse og markant dårlig livskvalitet. Det ser ud til, at serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er) ofte - og selektivt - er effektive til BDD, og ​​at mange BDD-patienter modtager SRI'er. Det ser også ud til, at de fleste patienter ophører med en effektiv SRI på et tidspunkt, da alternativet er livslang behandling. Der er dog ikke lavet undersøgelser om forebyggelse af tilbagefald. En sådan undersøgelse er vigtig fra et klinisk og folkesundhedsperspektiv, fordi BDD ofte ser ud til at være kronisk og kræver langvarig behandling. Det er derfor kritisk vigtigt at undersøge risikoen for tilbagefald ved seponering af SRI, og om fortsat SRI-behandling nedsætter risikoen for tilbagefald.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet og først behandlet åbent i 14 uger med escitalopram; 58 escitalopram respondere vil derefter blive randomiseret til dobbeltblind fortsættelsesbehandling med escitalopram eller placebo i yderligere 6 måneder. Vores primære mål er at sammenligne tid til tilbagefald og tilbagefaldsrater hos patienter, der reagerer på akut escitalopram, som derefter randomiseres til placebo versus fortsat behandling med escitalopram. Sekundære/udforskende mål vil udforske 1) Hvorvidt forsøgspersoner, der får fortsættelse af escitalopram, klarer sig bedre på sekundære resultatmål (f.eks. livskvalitet) end dem på placebo; 2) Ændring i symptomer med fortsættelse af escitalopram i fortsættelsesfasen; og 3) Akut behandlingsrespons.

Sammenfattende vil denne undersøgelse være den første tilbagefaldsforebyggende undersøgelse i BDD og den første undersøgelse af fortsat farmakoterapi i BDD. Den vil give kritisk vigtig information om tilbagefald med fortsættelse versus seponering af en SRI, om fortsat behandling beskytter mod tilbagefald og ændring i symptomer ved fortsat behandling. Denne undersøgelse vil give unikke og klinisk vigtige data og vil udfylde huller i viden om denne almindelige, alvorlige og understuderede sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Diagnose af BDD inden for 6 måneder efter undersøgelsens startdato baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Score på 24 eller højere på BDD-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • Bor i køreafstand fra Boston, MA eller Providence, RI

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker eller drabstendenser
  • Alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Escitalopram
I fase I fik alle deltagere åbent escitalopram i 14 uger (ved en dosis på 10 mg/d i uge 1-3, 20 mg/d uge 4-6 og 30 mg/d derefter). Deltagere, der reagerede på escitalopram i fase I af studiet (uge 1-14), blev randomiseret til at fortsætte med escitalopram i fase II af studiet (uge 16-40)
Medicin: Escitalopram
Ved afslutningen af ​​den indledende 14-ugers fase (åbent escitalopram) blev deltagere, der reagerede på åbent escitalopram, tilfældigt tildelt til at modtage escitalopram (samme dosis som modtaget i fase I) i yderligere 6 måneder.
Andre navne:
  • Lexapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere, der reagerede på escitalopram i fase I af studiet (uge 1-14), blev randomiseret til at modtage placebo for fase II af studiet (uge 16-40)
Medicin: Placebo
Ved afslutningen af ​​den indledende 14-ugers fase (åbent escitalopram) blev deltagere, som reagerede på åbent escitalopram, tilfældigt tildelt placebo i yderligere 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II Tilbagefald af Body Dysmorphic Disorder (BDD) symptomer (som målt ved BDD-YBOCS)
Tidsramme: Fase II: Hver anden uge i seks måneder efter randomisering
Vi sammenlignede frekvensen af ​​tilbagefald (der tager højde for tid fra randomisering til tilbagefald og censur) efter behandlingsarm i fase II.
Fase II: Hver anden uge i seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I-respons på Escitalopram (som målt ved BDD-YBOCS)
Tidsramme: Fase I: Ugentligt i uge 1-4, hver anden uge fra uge 6-14
Vi beregnede andelen af ​​patienter, der opnåede respons i fase I, defineret som en >=30 % reduktion i BDD-YBOCS total score fra baseline til det sidste fase 1 besøg.
Fase I: Ugentligt i uge 1-4, hver anden uge fra uge 6-14
Ændring i depressionssymptomer (HAM-D) under forsøgets dobbeltblinde tilbagefaldsforebyggende fase (fase II)
Tidsramme: Målt hver anden uge i fase 2 fra uge 14 (start af randomisering til forebyggelse af tilbagefald) til uge 40
Depressive symptomer blev vurderet med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), en meget brugt 21-element depressionsskala. Af de 21 punkter på skalaen er det kun de første 17, der bruges til at beregne den samlede score. Otte af disse punkter er scoret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorligt symptom), og ni er scoret fra 0-2. Den samlede score spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression, og scorer større end 19 generelt anses for at være tegn på svær depression.
Målt hver anden uge i fase 2 fra uge 14 (start af randomisering til forebyggelse af tilbagefald) til uge 40
Ændring i funktionelle svækkelsessymptomer (LIFE-RIFT) i forhold til dobbeltblindet tilbagefaldsforebyggende fase af forsøget (fase II)
Tidsramme: Målt tre gange gennem fase 2 af undersøgelsen (uge 14, 28 og 40)
Forsøgspersoner, der blev skiftet til placebo, blev sammenlignet med dem, der var tilbage på escitalopram (dobbeltblind randomisering) for at vurdere funktionsnedsættelse som målt ved Longitudinal Interval Followup Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT). Værktøjet vurderer psykosocial funktion i flere domæner, bestående af 5- til 7-punkts kliniker administrerede skalaer, der indhenter information om arbejde, husholdningspligter, studerendes arbejde, forhold til familie og venner, rekreation, livstilfredshed og global social tilpasning. Scoringer kan variere fra 3-22 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
Målt tre gange gennem fase 2 af undersøgelsen (uge 14, 28 og 40)
Ændring i livskvalitet (Q-LES-Q-SF) over dobbeltblindet tilbagefaldsforebyggende fase af forsøget (fase II)
Tidsramme: Målt tre gange gennem fase 2 af undersøgelsen (uge 14, 28 og 40)
Forsøgspersoner, der blev skiftet til placebo, blev sammenlignet med dem, der var tilbage på escitalopram (dobbeltblindet randomisering) for at vurdere ændringer i livskvaliteten målt ved Questionnaire for Quality of Life Enjoyment and Satisfaction - Short Form (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF er designet til at hjælpe med at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge på tværs af flere områder: socialt, fritid, husholdning, arbejde, følelsesmæssigt velvære, fysisk og skole; den består af 5-punkts vurderer-administrerede spørgsmål. Råscore kan variere fra 14-70, som konverteres til maksimalt muligt procenttal ved at beregne: % Max = (Rå-minimumscore)/(maksimumscore-minimumscore). Q-LES_Q-SF procentscore kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer større livskvalitet og tilfredshed.
Målt tre gange gennem fase 2 af undersøgelsen (uge 14, 28 og 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Ledende efterforsker: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH072854 (NIH)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • 2004-P-002305 (ANDET: IRB Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner