Eficacia de escitalopram en el tratamiento del trastorno dismórfico corporal
Farmacoterapia para la prevención de recaídas en el trastorno dismórfico corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos realizar el primer estudio de prevención de recaídas farmacoterapéuticas en el trastorno dismórfico corporal (TDC). El TDC, una preocupación a menudo delirante con un defecto inexistente o leve en la apariencia, es un trastorno de la imagen corporal angustioso, perjudicial y común. Se asocia con altas tasas de deterioro funcional y una marcada mala calidad de vida. Parece que los inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI, por sus siglas en inglés) a menudo, y de manera selectiva, son eficaces para el TDC y que muchos pacientes con TDC reciben SRI. También parece que la mayoría de los pacientes interrumpen un SRI eficaz en algún momento, ya que la alternativa es el tratamiento de por vida. Sin embargo, no se han realizado estudios de prevención de recaídas. Un estudio de este tipo es importante desde una perspectiva clínica y de salud pública, porque el TDC a menudo parece ser crónico y requiere un tratamiento a largo plazo. Por lo tanto, es de vital importancia investigar el riesgo de recaída con la suspensión del SRI y si la continuación del tratamiento con SRI reduce el riesgo de recaída.
Los sujetos se inscribirán y se tratarán abiertamente durante 14 semanas con escitalopram; Luego, 58 pacientes que respondieron al escitalopram serán aleatorizados para recibir un tratamiento de continuación doble ciego con escitalopram o placebo durante 6 meses adicionales. Nuestro objetivo principal es comparar el tiempo hasta la recaída y las tasas de recaída en respondedores al escitalopram agudo que luego se asignan al azar a placebo versus tratamiento de continuación con escitalopram. Los objetivos secundarios/exploratorios explorarán 1) si los sujetos que reciben escitalopram de continuación se desempeñan mejor en las medidas de resultado secundarias (p. ej., calidad de vida) que los que reciben placebo; 2) Cambio en los síntomas con la continuación de escitalopram durante la fase de continuación; y 3) respuesta aguda al tratamiento.
En resumen, este estudio será el primer estudio de prevención de recaídas en BDD y el primer estudio de farmacoterapia de continuación en BDD. Proporcionará información de importancia crítica sobre la recaída con la continuación versus la interrupción de un SRI, si la continuación del tratamiento protege contra la recaída y el cambio en los síntomas con la continuación del tratamiento. Este estudio arrojará datos únicos y clínicamente importantes, y llenará las lagunas en el conocimiento sobre esta enfermedad común, grave y poco estudiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ambulatorios mayores de 18 años
- Diagnóstico de TDC dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Puntuación de 24 o más en la escala obsesivo-compulsiva BDD-Yale-Brown
- Vive a poca distancia en automóvil de Boston, MA o Providence, RI
Criterio de exclusión:
- Tendencias suicidas u homicidas
- Abuso o dependencia de alcohol/drogas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escitalopram
En la Fase I, todos los participantes recibieron escitalopram de etiqueta abierta durante 14 semanas (a una dosis de 10 mg/día en las semanas 1 a 3, 20 mg/día en las semanas 4 a 6 y 30 mg/día a partir de entonces).
Los participantes que respondieron al escitalopram en la Fase I del estudio (Semanas 1 a 14) fueron aleatorizados para continuar con escitalopram en la Fase II del estudio (Semanas 16 a 40)
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Al final de la fase inicial de 14 semanas (escitalopram de etiqueta abierta), los participantes que respondieron al escitalopram de etiqueta abierta fueron asignados al azar para recibir escitalopram (la misma dosis que recibieron en la Fase I) durante 6 meses adicionales.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes que respondieron al escitalopram en la Fase I del estudio (Semanas 1 a 14) fueron aleatorizados para recibir un placebo en la Fase II del estudio (Semanas 16 a 40)
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Al final de la fase inicial de 14 semanas (escitalopram de etiqueta abierta), los participantes que respondieron al escitalopram de etiqueta abierta fueron asignados al azar para recibir placebo durante 6 meses adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase II Recaída de los síntomas del trastorno dismórfico corporal (TDC) (medidos por el BDD-YBOCS)
Periodo de tiempo: Fase II: quincenal durante seis meses después de la aleatorización
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Comparamos la tasa de recaída (teniendo en cuenta el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída y la censura) por brazo de tratamiento en la Fase II.
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Fase II: quincenal durante seis meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de fase I a escitalopram (según lo medido por el BDD-YBOCS)
Periodo de tiempo: Fase I: Semanal durante las semanas 1 a 4, quincenal desde las semanas 6 a 14
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Calculamos la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta en la fase I, definida como una reducción >=30 % en la puntuación total de BDD-YBOCS desde el inicio hasta la última visita de la fase 1.
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Fase I: Semanal durante las semanas 1 a 4, quincenal desde las semanas 6 a 14
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Cambio en los síntomas de depresión (HAM-D) durante la fase doble ciego de prevención de recaídas del ensayo (fase II)
Periodo de tiempo: Medido cada dos semanas en la fase 2 desde la semana 14 (inicio de la aleatorización para la prevención de recaídas) hasta la semana 40
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Los síntomas depresivos se evaluaron con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), una escala de depresión de 21 ítems ampliamente utilizada.
De los 21 ítems de la escala, solo los primeros 17 se utilizan para calcular la puntuación total.
Ocho de estos ítems se califican en una escala de 5 puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (síntoma grave), y nueve se califican de 0 a 2.
El puntaje total varía de 0 a 50, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión y los puntajes superiores a 19 generalmente se consideran indicativos de depresión severa.
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Medido cada dos semanas en la fase 2 desde la semana 14 (inicio de la aleatorización para la prevención de recaídas) hasta la semana 40
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Cambio en los síntomas de deterioro funcional (LIFE-RIFT) sobre la fase doble ciego de prevención de recaídas del ensayo (Fase II)
Periodo de tiempo: Medido tres veces a lo largo de la fase 2 del estudio (semanas 14, 28 y 40)
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Los sujetos que cambiaron a placebo se compararon con los que permanecieron con escitalopram (aleatorización doble ciego) para evaluar el deterioro funcional medido por la Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal - Herramienta de rango de funcionamiento deteriorado (LIFE-RIFT).
La herramienta evalúa el funcionamiento psicosocial en múltiples dominios, que consisten en escalas administradas por médicos de 5 a 7 puntos que obtienen información sobre el trabajo, las tareas del hogar, el trabajo de los estudiantes, las relaciones con la familia y los amigos, la recreación, la satisfacción con la vida y el ajuste social global.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 22, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente.
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Medido tres veces a lo largo de la fase 2 del estudio (semanas 14, 28 y 40)
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Cambio en la calidad de vida (Q-LES-Q-SF) sobre la fase doble ciego de prevención de recaídas del ensayo (Fase II)
Periodo de tiempo: Medido tres veces a lo largo de la fase 2 del estudio (semanas 14, 28 y 40)
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Los sujetos que cambiaron a placebo se compararon con los que permanecieron con escitalopram (aleatorización doble ciego) para evaluar los cambios en la calidad de vida medidos por el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF).
El Q-LES-Q-SF está diseñado para ayudar a evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana en varios dominios: social, ocio, hogar, trabajo, bienestar emocional, físico y escolar; consiste en preguntas administradas por un evaluador de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 14 y 70, que se convierten en el porcentaje máximo posible calculando: % máx. = (puntuación bruta-mínima)/(puntuación máxima-puntuación mínima).
Las puntuaciones porcentuales de Q-LES_Q-SF pueden oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida y satisfacción.
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Medido tres veces a lo largo de la fase 2 del estudio (semanas 14, 28 y 40)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
- Investigador principal: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fang A, Porth R, Phillips KA, Wilhelm S. Personality as a Predictor of Treatment Response to Escitalopram in Adults With Body Dysmorphic Disorder. J Psychiatr Pract. 2019 Sep;25(5):347-357. doi: 10.1097/PRA.0000000000000415.
- Weingarden H, Shaw AM, Phillips KA, Wilhelm S. Shame and Defectiveness Beliefs in Treatment Seeking Patients With Body Dysmorphic Disorder. J Nerv Ment Dis. 2018 Jun;206(6):417-422. doi: 10.1097/NMD.0000000000000808.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos somatomorfos
- Trastornos dismórficos corporales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- R01MH072854 (NIH)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- 2004-P-002305 (OTRO: IRB Protocol Number)
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