Eficácia do escitalopram no tratamento do transtorno dismórfico corporal
Farmacoterapia Prevenção da Recaída no Transtorno Dismórfico Corporal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos a realização do primeiro estudo farmacoterapêutico de prevenção de recaídas no transtorno dismórfico corporal (TDC). BDD, uma preocupação muitas vezes delirante com um defeito inexistente ou leve na aparência, é um distúrbio de imagem corporal angustiante, prejudicial e comum. Está associada a altas taxas de comprometimento funcional e qualidade de vida marcadamente ruim. Parece que os inibidores da recaptação da serotonina (SRIs) são freqüentemente - e seletivamente - eficazes para o TDC e que muitos pacientes com TDC recebem SRIs. Parece também que a maioria dos pacientes descontinua um SRI eficaz em algum momento, pois a alternativa é o tratamento por toda a vida. No entanto, nenhum estudo de prevenção de recaídas foi feito. Tal estudo é importante do ponto de vista clínico e de saúde pública, porque o BDD parece frequentemente ser crônico e requer tratamento de longo prazo. Portanto, é extremamente importante investigar o risco de recaída com a descontinuação do SRI e se a continuação do tratamento com SRI diminui o risco de recaída.
Os indivíduos serão inscritos e tratados pela primeira vez abertamente por 14 semanas com escitalopram; 58 respondedores ao escitalopram serão então randomizados para tratamento de continuação duplo-cego com escitalopram ou placebo por 6 meses adicionais. Nosso objetivo principal é comparar o tempo para recaída e as taxas de recaída em respondedores ao escitalopram agudo que são então randomizados para placebo versus tratamento de continuação com escitalopram. Os objetivos secundários/exploratórios irão explorar 1) Se os indivíduos que recebem escitalopram de continuação têm melhor desempenho em medidas de resultados secundários (por exemplo, qualidade de vida) do que aqueles em placebo; 2) Alteração dos sintomas com a continuação do escitalopram durante a fase de continuação; e 3) Resposta aguda ao tratamento.
Em resumo, este estudo será o primeiro estudo de prevenção de recaídas em BDD e o primeiro estudo de farmacoterapia de continuação em BDD. Ele fornecerá informações extremamente importantes sobre a recaída com a continuação versus a descontinuação de um SRI, se a continuação do tratamento protege contra a recaída e a mudança nos sintomas com a continuação do tratamento. Este estudo produzirá dados únicos e clinicamente importantes e preencherá lacunas no conhecimento sobre esta doença comum, grave e pouco estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de TDC dentro de 6 meses da data de início do estudo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
- Pontuação de 24 ou superior na escala de obsessão compulsiva BDD-Yale-Brown
- Mora perto de Boston, MA ou Providence, RI
Critério de exclusão:
- Tendências suicidas ou homicidas
- Abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 3 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escitalopram
Na Fase I, todos os participantes receberam escitalopram aberto por 14 semanas (em uma dosagem de 10 mg/d nas semanas 1-3, 20 mg/d nas semanas 4-6 e 30 mg/d posteriormente).
Os participantes que responderam ao escitalopram na Fase I do estudo (Semanas 1-14) foram randomizados para continuar com escitalopram na Fase II do estudo (Semanas 16-40)
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No final da fase inicial de 14 semanas (escitalopram aberto), os participantes que responderam ao escitalopram aberto foram aleatoriamente designados para receber escitalopram (mesma dose recebida na Fase I) por mais 6 meses.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes que responderam ao escitalopram na Fase I do estudo (Semanas 1-14) foram randomizados para receber um placebo para a Fase II do estudo (Semanas 16-40)
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No final da fase inicial de 14 semanas (escitalopram aberto), os participantes que responderam ao escitalopram aberto foram aleatoriamente designados para receber placebo por mais 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase II Recaída de Sintomas de Transtorno Dismórfico Corporal (BDD) (conforme medido pelo BDD-YBOCS)
Prazo: Fase II: quinzenal por seis meses após a randomização
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Comparamos a taxa de recaída (considerando o tempo desde a randomização até a recaída e censura) por braço de tratamento na Fase II.
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Fase II: quinzenal por seis meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de Fase I ao Escitalopram (conforme medido pelo BDD-YBOCS)
Prazo: Fase I: semanalmente nas semanas 1-4, quinzenalmente das semanas 6-14
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Calculamos a proporção de pacientes que obtiveram resposta na Fase I, definida como uma redução >=30% na pontuação total do BDD-YBOCS desde o início até a última visita da fase 1.
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Fase I: semanalmente nas semanas 1-4, quinzenalmente das semanas 6-14
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Mudança nos sintomas de depressão (HAM-D) durante a fase duplo-cega de prevenção de recaídas do estudo (Fase II)
Prazo: Medido quinzenalmente na fase 2 da semana 14 (início da randomização para prevenção de recaída) até a semana 40
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Os sintomas depressivos foram avaliados com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D), uma escala de depressão de 21 itens amplamente utilizada.
Dos 21 itens da escala, apenas os 17 primeiros são utilizados para calcular o escore total.
Oito desses itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausência) a 4 (sintoma grave), e nove são pontuados de 0 a 2.
A pontuação total varia de 0 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão e pontuações maiores que 19 são geralmente consideradas indicativas de depressão grave.
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Medido quinzenalmente na fase 2 da semana 14 (início da randomização para prevenção de recaída) até a semana 40
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Mudança nos sintomas de comprometimento funcional (LIFE-RIFT) durante a fase duplo-cega de prevenção de recaídas do estudo (Fase II)
Prazo: Medido três vezes durante a fase 2 do estudo (semanas 14, 28 e 40)
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Os indivíduos trocados para placebo foram comparados aos que permaneceram em escitalopram (randomização duplo-cega) para avaliar o comprometimento funcional medido pela Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal - Ferramenta de Intervalo de Funcionamento Prejudicado (LIFE-RIFT).
A ferramenta avalia o funcionamento psicossocial em vários domínios, consistindo em escalas de 5 a 7 pontos administradas por médicos que obtêm informações sobre trabalho, tarefas domésticas, trabalho estudantil, relacionamento com família e amigos, recreação, satisfação com a vida e ajuste social global.
As pontuações podem variar de 3 a 22, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
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Medido três vezes durante a fase 2 do estudo (semanas 14, 28 e 40)
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Mudança na qualidade de vida (Q-LES-Q-SF) durante a fase duplo-cega de prevenção de recaídas do estudo (Fase II)
Prazo: Medido três vezes durante a fase 2 do estudo (semanas 14, 28 e 40)
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Os indivíduos que mudaram para placebo foram comparados aos que permaneceram em escitalopram (randomização duplo-cega) para avaliar as mudanças na qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário de Satisfação e Prazer na Qualidade de Vida - Forma Reduzida (Q-LES-Q-SF).
O Q-LES-Q-SF foi concebido para ajudar a avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana em vários domínios: social, lazer, casa, trabalho, bem-estar emocional, físico e escolar; consiste em perguntas de 5 pontos administradas por avaliadores.
As pontuações brutas podem variar de 14 a 70, que são convertidas para a porcentagem máxima possível calculando: % Max = (pontuação mínima bruta)/(pontuação máxima-pontuação mínima).
As pontuações percentuais do Q-LES_Q-SF podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida e satisfação.
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Medido três vezes durante a fase 2 do estudo (semanas 14, 28 e 40)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital (MGH)
- Investigador principal: Katharine Phillips, MD, Rhode Island Hospital (RIH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fang A, Porth R, Phillips KA, Wilhelm S. Personality as a Predictor of Treatment Response to Escitalopram in Adults With Body Dysmorphic Disorder. J Psychiatr Pract. 2019 Sep;25(5):347-357. doi: 10.1097/PRA.0000000000000415.
- Weingarden H, Shaw AM, Phillips KA, Wilhelm S. Shame and Defectiveness Beliefs in Treatment Seeking Patients With Body Dysmorphic Disorder. J Nerv Ment Dis. 2018 Jun;206(6):417-422. doi: 10.1097/NMD.0000000000000808.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos Somatoformes
- Distúrbios Dismórficos Corporais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- R01MH072854 (NIH)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- 2004-P-002305 (OUTRO: IRB Protocol Number)
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