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カナダ人はアトルバスタチン層別滴定によりコレステロール目標を迅速に達成 (CANACTFAST)

2021年2月17日更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

アトルバスタチンの開始用量 10mg、20mg、40mg、および 80mg で Ldl-C 目標を達成した患者の割合を評価する多施設共同の 12 週間治療シングルステップ滴定非盲検試験。

この研究の目的は、必要に応じて、10～80 mgの用量で開始し、その後単一段階の漸増を行うアトルバスタチン治療計画の有効性を評価することです（80 mgで開始した被験者を除く）。

調査の概要

状態

完了

条件

高コレステロール血症

介入・治療

薬：アトルバスタチン

研究の種類

介入

入学

1100

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- - Quebec、カナダ、G1S 2L6
    - Pfizer Investigational Site
  - St. John's、カナダ、A1E 2C2
    - Pfizer Investigational Site
  - St. John's、カナダ、A1E 2E2
    - Pfizer Investigational Site
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2E 7C5
    - Pfizer Investigational Site
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0C5
    - Pfizer Investigational Site
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3G 3J9
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2A2
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 2N8
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
    - Pfizer Investigational Site
  - Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3V9
    - Pfizer Investigational Site
  - Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
    - Pfizer Investigational Site
  - Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
    - Pfizer Investigational Site
  - Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 3P1
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 3P2
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3P4
    - Pfizer Investigational Site
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    - Pfizer Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
    - Pfizer Investigational Site
  - Rothesay、New Brunswick、カナダ、E2E 2R2
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2K 2T8
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Pfizer Investigational Site
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Y6
    - Pfizer Investigational Site
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
    - Pfizer Investigational Site
  - Halifax, B3K 5R3、Nova Scotia、カナダ
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
    - Pfizer Investigational Site
  - Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
    - Pfizer Investigational Site
  - Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
    - Pfizer Investigational Site
  - Downsview、Ontario、カナダ、M3M 3E5
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Erie、Ontario、カナダ、L2A1Z3
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
    - Pfizer Investigational Site
  - Hawkesbury、Ontario、カナダ、K6A 1A1
    - Pfizer Investigational Site
  - Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
    - Pfizer Investigational Site
  - Lindsay、Ontario、カナダ、K9V 6C5
    - Pfizer Investigational Site
  - Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
    - Pfizer Investigational Site
  - Midland、Ontario、カナダ、L4R 4P4
    - Pfizer Investigational Site
  - Napanee、Ontario、カナダ、K7R 2G3
    - Pfizer Investigational Site
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
    - Pfizer Investigational Site
  - Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 7H1
    - Pfizer Investigational Site
  - North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
    - Pfizer Investigational Site
  - North York、Ontario、カナダ、M3J 1N2
    - Pfizer Investigational Site
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
    - Pfizer Investigational Site
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K9
    - Pfizer Investigational Site
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1C 1S6
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Catherines、Ontario、カナダ、L2N 7H8
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Catherines、Ontario、カナダ、L2S 3V7
    - Pfizer Investigational Site
  - Thornhill、Ontario、カナダ、L3T 4X1
    - Pfizer Investigational Site
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7E 4Z3
    - Pfizer Investigational Site
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7E 6E7
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M8V 3X8
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
    - Pfizer Investigational Site
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1K4
    - Pfizer Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 1L2
    - Pfizer Investigational Site
  - Montague、Prince Edward Island、カナダ、C0A 1R0
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Amos、Quebec、カナダ、J9T 1T8
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
    - Pfizer Investigational Site
  - Cowansville、Quebec、カナダ、J2K 2X9
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
    - Pfizer Investigational Site
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval、Quebec、カナダ、H7N 2k2
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval、Quebec、カナダ、H7V 2W3
    - Pfizer Investigational Site
  - Le Gardeur、Quebec、カナダ、J5Z 3C4
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3S 2W1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4V 2R8
    - Pfizer Investigational Site
  - Plessisville、Quebec、カナダ、G6L 3J1
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint-Eustache、Quebec、カナダ、J7P 2V1
    - Pfizer Investigational Site
  - Salaberry Du Valleyfield、Quebec、カナダ、J6S 4Z5
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
    - Pfizer Investigational Site
  - Ste. Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
    - Pfizer Investigational Site
  - Vaudreuil、Quebec、カナダ、J7V 8P9
    - Pfizer Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 3X1
    - Pfizer Investigational Site
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 0W6
    - Pfizer Investigational Site
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
    - Pfizer Investigational Site
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N8
    - Pfizer Investigational Site
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9
    - Pfizer Investigational Site
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7L 2W1
    - Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 30歳～79歳
スクリーニング時の中性脂肪レベル 6.8 mmol/L
スクリーニング時の LDL-C は 5.7 mmol/L

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性が許容される避妊方法を使用していない。後者は、禁欲、外科的不妊手術、少なくとも 3 サイクルの経口避妊薬、子宮内避妊具、インプラント、デポー注射、または避妊用フォームまたはゼリーと組み合わせたバリア法と定義されます。
アトルバスタチン以外のスタチン系薬剤により血中コレステロール値がコントロールされている（LDL-C目標）患者
以下を超えるスタチン用量を投与されている被験者：シンバスタチンについては10〜40mg、フルバスタチン、プラバスタチンおよびロバスタチンについては20〜40mg、ロスバスタチンについては10〜20mg。スクリーニング時にすでにアトルバスタチンで治療を受けている被験者は、スクリーニングの少なくとも2か月前にアトルバスタチンが中止されていない限り、適格ではありません。
2つ以上の脂質低下剤を投与されている被験者は除外される（スタチン+樹脂またはフィブラート系薬剤またはナイアシンまたは魚油）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
10年間のCHDリスクカテゴリーに応じた、12週間の治療後にLDL-C目標を達成した被験者の割合（％）（脂質異常症の管理と治療に関するカナダの新しいガイドラインに基づく）。

二次結果の測定

結果測定
リスクカテゴリーを組み合わせた場合に目標を達成した患者の全体的な割合（%）治療の6週間および12週間後に、LDL-CおよびTC/HDL-C比の両方の目標を達成した被験者の割合（%）（全体および10週間の治療に応じた） -年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Ur E, Langer A, Rabkin SW, Calciu CD, Leiter LA; CanACTFAST Study Investigators. Achieving cholesterol targets by individualizing starting doses of statin according to baseline low-density lipoprotein cholesterol and coronary artery disease risk category: the CANadians Achieve Cholesterol Targets Fast with Atorvastatin Stratified Titration (CanACTFAST) study. Can J Cardiol. 2010 Feb;26(2):80-6. doi: 10.1016/s0828-282x(10)70003-9.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

(D006937)

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A2581091

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。