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Canadenses atingem metas de colesterol rapidamente com titulação estratificada de atorvastatina (CANACTFAST)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico, de tratamento de 12 semanas, titulação em etapa única, sem ocultação, avaliando a porcentagem de pacientes que atingem o alvo de LDL-C com doses iniciais de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um regime de tratamento com atorvastatina envolvendo doses iniciais entre 10 e 80 mg, seguidas de titulação em uma única etapa (exceto para indivíduos iniciados com 80 mg), se necessário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Canadá, A1E 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Canadá, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3G 3J9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 3P2
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Rothesay, New Brunswick, Canadá, E2E 2R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 2T8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, B3K 5R3, Nova Scotia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A1Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 6C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Ontario, Canadá, L4R 4P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Napanee, Ontario, Canadá, K7R 2G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3J 1N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Catherines, Ontario, Canadá, L2N 7H8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Catherines, Ontario, Canadá, L2S 3V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 4Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1K4
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Amos, Quebec, Canadá, J9T 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Canadá, J2K 2X9
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7N 2k2
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 2W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Gardeur, Quebec, Canadá, J5Z 3C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4V 2R8
        • Pfizer Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Eustache, Quebec, Canadá, J7P 2V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Salaberry Du Valleyfield, Quebec, Canadá, J6S 4Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Canadá, J7V 8P9
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30 a 79 anos
  • Nível de triglicerídeos 6,8 mmol/L na triagem
  • LDL-C de 5,7 mmol/L na triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável. Estes últimos são definidos como: abstinência, esterilização cirúrgica, anticoncepcionais orais por pelo menos 3 ciclos, dispositivo intrauterino, implante, injeção de depósito ou método de barreira em conjunto com espuma ou gel contraceptivo.
  • Indivíduos cujos níveis de colesterol no sangue são controlados (metas de LDL-C) com estatinas diferentes da atorvastatina
  • Indivíduos recebendo doses de estatina superiores às seguintes: 10-40 mg para sinvastatina, 20-40 mg para fluvastatina, pravastatina e lovastatina e 10-20 mg para rosuvastatina. Indivíduos já tratados com atorvastatina no momento da triagem não são elegíveis, a menos que a atorvastatina tenha sido descontinuada pelo menos 2 meses antes da triagem
  • Indivíduos recebendo 2 ou mais agentes hipolipemiantes são excluídos (estatinas + resinas ou fibratos ou niacina ou óleos de peixe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção (%) de indivíduos que atingiram sua meta de LDL-C após 12 semanas de tratamento de acordo com sua categoria de risco de CHD de 10 anos (com base nas novas diretrizes canadenses sobre o manejo e tratamento da dislipidemia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A proporção global (%) de pacientes que atingem as metas quando as categorias de risco são combinadas A proporção (%) de indivíduos que atingem AMBAS as metas de relação LDL-C e CT/HDL-C após 6 e 12 semanas de tratamento, globalmente e de acordo com suas 10 -ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2581091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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