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I canadesi raggiungono rapidamente gli obiettivi di colesterolo con la titolazione stratificata di atorvastatina (CANACTFAST)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto di titolazione in un'unica fase di trattamento multicentrico della durata di 12 settimane che valuta la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo Ldl-C con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un regime di trattamento con atorvastatina che prevede dosi iniziali comprese tra 10 e 80 mg, seguite da una titolazione in un'unica fase (eccetto per i soggetti iniziati a 80 mg), se necessario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Canada, A1E 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Canada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 3J9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 3P2
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Rothesay, New Brunswick, Canada, E2E 2R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 2T8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, B3K 5R3, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A1Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 6C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Ontario, Canada, L4R 4P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Napanee, Ontario, Canada, K7R 2G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2N 7H8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 3V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 4Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K4
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Amos, Quebec, Canada, J9T 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K 2X9
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 2k2
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 2W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Gardeur, Quebec, Canada, J5Z 3C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4V 2R8
        • Pfizer Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Eustache, Quebec, Canada, J7P 2V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Salaberry Du Valleyfield, Quebec, Canada, J6S 4Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Canada, J7V 8P9
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 79 anni
  • Livello di trigliceridi 6,8 mmol/L allo screening
  • LDL-C di 5,7 mmol/L allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile. Questi ultimi sono definiti come: astinenza, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali per almeno 3 cicli, dispositivo intrauterino, impianto, iniezione depot o metodo di barriera in combinazione con schiuma o gelatina contraccettiva.
  • Soggetti i cui livelli di colesterolo nel sangue sono controllati (target LDL-C) con statine diverse dall'atorvastatina
  • Soggetti che ricevono dosi di statine superiori alle seguenti: 10-40 mg per simvastatina, 20-40 mg per fluvastatina, pravastatina e lovastatina e 10-20 mg per rosuvastatina. I soggetti già trattati con atorvastatina al momento dello screening non sono idonei a meno che atorvastatina non sia stata interrotta almeno 2 mesi prima dello screening
  • Sono esclusi i soggetti che ricevono 2 o più agenti ipolipemizzanti (statine + resine o fibrati o niacina o oli di pesce)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale (%) di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL dopo 12 settimane di trattamento in base alla loro categoria di rischio CHD a 10 anni (basata sulle nuove linee guida canadesi sulla gestione e il trattamento della dislipidemia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La proporzione globale (%) di pazienti che raggiungono gli obiettivi quando le categorie di rischio sono combinate La proporzione (%) di soggetti che raggiungono ENTRAMBI i loro obiettivi per il rapporto LDL-C e TC/HDL-C dopo 6 e 12 settimane di trattamento, a livello globale e in base alle loro 10 -anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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