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Los canadienses alcanzan los objetivos de colesterol rápidamente con la titulación estratificada de atorvastatina (CANACTFAST)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, de 12 semanas, de titulación de un solo paso, abierto, que evalúa el % de pacientes que logran el objetivo de Ldl-C con dosis iniciales de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento con atorvastatina que implica dosis iniciales de entre 10 y 80 mg, seguido de una titulación de un solo paso (excepto para los sujetos que comenzaron con 80 mg), si es necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Canadá, A1E 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Canadá, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3G 3J9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 3P2
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Rothesay, New Brunswick, Canadá, E2E 2R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 2T8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, B3K 5R3, Nova Scotia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A1Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 6C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Ontario, Canadá, L4R 4P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Napanee, Ontario, Canadá, K7R 2G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3J 1N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Catherines, Ontario, Canadá, L2N 7H8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Catherines, Ontario, Canadá, L2S 3V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 4Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1K4
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Amos, Quebec, Canadá, J9T 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Canadá, J2K 2X9
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7N 2k2
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 2W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Gardeur, Quebec, Canadá, J5Z 3C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4V 2R8
        • Pfizer Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Eustache, Quebec, Canadá, J7P 2V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Salaberry Du Valleyfield, Quebec, Canadá, J6S 4Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Canadá, J7V 8P9
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30 a 79 años
  • Nivel de triglicéridos 6,8 mmol/L en la selección
  • LDL-C de 5,7 mmol/L en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable. Estos últimos se definen como: abstinencia, esterilización quirúrgica, anticonceptivos orales durante al menos 3 ciclos, dispositivo intrauterino, implante, inyección de depósito o método de barrera en conjunto con espuma o jalea anticonceptiva.
  • Sujetos cuyos niveles de colesterol en sangre están controlados (objetivos de LDL-C) con estatinas distintas de atorvastatina
  • Sujetos que reciben dosis de estatina superiores a las siguientes: 10-40 mg de simvastatina, 20-40 mg de fluvastatina, pravastatina y lovastatina y 10-20 mg de rosuvastatina. Los sujetos ya tratados con atorvastatina en el momento de la selección no son elegibles a menos que se haya suspendido la atorvastatina al menos 2 meses antes de la selección.
  • Se excluyen los sujetos que reciben 2 o más hipolipemiantes (estatinas + resinas o fibratos o niacina o aceites de pescado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción (%) de sujetos que alcanzan su objetivo de C-LDL después de 12 semanas de tratamiento según su categoría de riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años (basado en las nuevas directrices canadienses sobre el manejo y tratamiento de la dislipidemia).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La proporción global (%) de pacientes que alcanzan los objetivos cuando se combinan las categorías de riesgo La proporción (%) de sujetos que alcanzan AMBOS objetivos de LDL-C y TC/HDL-C después de 6 y 12 semanas de tratamiento, globalmente y de acuerdo con sus 10 -año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581091

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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