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Kanadier erreichen ihre Cholesterinziele schnell mit der Atorvastatin-Schichttitration (CANACTFAST)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, 12-wöchige, einstufige Titrations-Open-Label-Behandlungsstudie zur Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die den Ldl-C-Zielwert mit Atorvastatin-Anfangsdosen von 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg erreichen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Atorvastatin-Behandlungsschemas mit Anfangsdosen zwischen 10 und 80 mg zu bewerten, gefolgt von einer einstufigen Titration (außer bei Probanden, die mit 80 mg begonnen haben), falls erforderlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Kanada, A1E 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Kanada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 3J9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 3P2
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Rothesay, New Brunswick, Kanada, E2E 2R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 2T8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, B3K 5R3, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A1Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 6C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Ontario, Kanada, L4R 4P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Napanee, Ontario, Kanada, K7R 2G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2N 7H8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 3V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 4Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K4
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Amos, Quebec, Kanada, J9T 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 2X9
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 2k2
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 2W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Gardeur, Quebec, Kanada, J5Z 3C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4V 2R8
        • Pfizer Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Eustache, Quebec, Kanada, J7P 2V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Salaberry Du Valleyfield, Quebec, Kanada, J6S 4Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Kanada, J7V 8P9
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 79 Jahre
  • Triglyceridspiegel 6,8 mmol/L beim Screening
  • LDL-C von 5,7 mmol/L beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Letztere sind definiert als: Abstinenz, chirurgische Sterilisation, orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Zyklen, Intrauterinpessar, Implantat, Depotinjektion oder Barrieremethode in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gel.
  • Probanden, deren Blutcholesterinspiegel mit anderen Statinen als Atorvastatin kontrolliert werden (LDL-C-Ziele).
  • Probanden, die höhere Statindosen als die folgenden erhalten: 10–40 mg für Simvastatin, 20–40 mg für Fluvastatin, Pravastatin und Lovastatin und 10–20 mg für Rosuvastatin. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings bereits mit Atorvastatin behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, Atorvastatin wurde mindestens 2 Monate vor dem Screening abgesetzt
  • Probanden, die 2 oder mehr Lipidsenker erhalten, sind ausgeschlossen (Statine + Harze oder Fibrate oder Niacin oder Fischöle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil (%) der Probanden, die ihren LDL-C-Zielwert nach 12-wöchiger Behandlung entsprechend ihrer 10-Jahres-KHK-Risikokategorie erreichen (basierend auf den neuen kanadischen Leitlinien zur Behandlung und Behandlung von Dyslipidämie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der globale Anteil (%) der Patienten, die ihre Ziele erreichen, wenn Risikokategorien kombiniert werden. Der Anteil (%) der Patienten, die SOWOHL ihre LDL-C- als auch ihre TC/HDL-C-Verhältnisziele nach 6 und 12 Behandlungswochen erreichen, weltweit und gemäß ihren 10 -Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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