Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanaďané rychle dosahují cílů v oblasti cholesterolu díky stratifikované titraci atorvastatinu (CANACTFAST)

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, 12týdenní léčba Jednokroková titrace Otevřená studie hodnotící % pacientů, kteří dosáhli cíle Ldl-C pomocí počátečních dávek atorvastatinu 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčebného režimu atorvastatinem zahrnujícího počáteční dávky mezi 10 a 80 mg s následnou jednokrokovou titrací (kromě subjektů začínajících na 80 mg), pokud je to nutné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Kanada, A1E 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • St. John's, Kanada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 3J9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 3P2
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Rothesay, New Brunswick, Kanada, E2E 2R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 2T8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, B3K 5R3, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Pfizer Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A1Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 6C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Ontario, Kanada, L4R 4P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Napanee, Ontario, Kanada, K7R 2G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1S6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2N 7H8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 3V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 4Z3
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K4
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada, C0A 1R0
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Amos, Quebec, Kanada, J9T 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 2X9
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 2k2
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 2W3
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Gardeur, Quebec, Kanada, J5Z 3C4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4V 2R8
        • Pfizer Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Eustache, Quebec, Kanada, J7P 2V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Salaberry Du Valleyfield, Quebec, Kanada, J6S 4Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Kanada, J7V 8P9
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 79 let
  • Hladina triglyceridů 6,8 mmol/l při screeningu
  • LDL-C 5,7 mmol/l při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Ty jsou definovány jako: abstinence, chirurgická sterilizace, perorální antikoncepce po dobu alespoň 3 cyklů, nitroděložní tělísko, implantát, depotní injekce nebo bariérová metoda ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé.
  • Subjekty, jejichž hladiny cholesterolu v krvi jsou kontrolovány (cíle LDL-C) statiny jinými než atorvastatin
  • Subjekty užívající dávky statinu vyšší než následující: 10-40 mg pro simvastatin, 20-40 mg pro fluvastatin, pravastatin a lovastatin a 10-20 mg pro rosuvastatin. Subjekty, které již byly v době screeningu léčeny atorvastatinem, nejsou způsobilé, pokud atorvastatin nebyl vysazen alespoň 2 měsíce před screeningem
  • Subjekty užívající 2 nebo více látek snižujících lipidy jsou vyloučeny (statiny + pryskyřice nebo fibráty nebo niacin nebo rybí oleje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl (%) subjektů, které dosáhly svého cíle LDL-C po 12 týdnech léčby podle jejich 10leté kategorie rizika ICHS (na základě nových kanadských doporučení pro management a léčbu dyslipidémie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální podíl (%) pacientů, kteří dosáhli cílů, když se zkombinují rizikové kategorie Podíl (%) subjektů, které po 6 a 12 týdnech léčby dosáhly OBĚ svých cílů v poměru LDL-C a TC/HDL-C, globálně a podle svých 10 -rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit