てんかんに苦しむ新たに診断された患者におけるレベチラセタムによる単剤療法
2013年11月25日 更新者:UCB Pharma
レベチラセタム (1000 ~ 3000 mg/日経口 b.i.d.) とカルバマゼピン (400 ~ 1200 mg/日経口 b.i.d.) の有効性と安全性を比較する多施設二重盲検無作為化並行群陽性対照試験。 -てんかんに苦しんでいると新たにまたは最近診断され、部分的または全般的な強直間代発作を経験している被験者(16歳以上)で最大121週間まで
レベチラセタムとカルバマゼピンの有効性と安全性を、新規または最近てんかんと診断され、部分発作または全身性強直間代発作を経験している被験者 (16 歳以上) の単剤療法として使用されるカルバマゼピンと比較する二重盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
580
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新規または最近診断されたてんかんの被験者で、原因のない部分発作(明確な焦点起源を持つIA、IB、IC)、または一般化された強直間代発作(明確な焦点起源なし)は、てんかん発作の国際分類に従って分類されます。 IC と IIE の区別は、含めるように要求されていません。
- -無作為化の前の年に少なくとも48時間間隔で少なくとも2回の原因のない発作があり、そのうち少なくとも1回の無作為の発作が無作為化の前の3か月にある被験者。
- -てんかんの診断が確認された被験者。
- 男性/女性の被験者(16歳以上)。
除外基準:
- -部分発作(IA、IB、IC、明確な焦点起源を伴う)および全般性強直間代性(明確な焦点起源のない)発作以外の発作の病歴または存在。
- -クラスター化されたパターンでのみ発生する発作の履歴または存在。これは、2回の発作イベントの間に回復する機能の有無にかかわらず、短期間、つまり20分未満で発生する繰り返しの発作として定義されます。
- -ランダム化時の特発性全般てんかん(IGE)を示唆する病歴、臨床的またはEEG所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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レベチラセタム単剤療法がカルバマゼピンに劣らないことを実証するために、てんかんに罹患していると新たに診断された被験者の6か月間発作がなくなった被験者の割合を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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1年間の発作のない被験者の割合。最初の発作までの時間;安全性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。