- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00150735
Monoterapia com levetiracetam em pacientes recém-diagnosticados que sofrem de epilepsia
25 de novembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado Positivo Comparando a Eficácia e Segurança do Levetiracetam (1.000 a 3.000 mg/dia Oral b.i.d.) à Carbamazepina (400 a 1.200 mg/Dia Oral b.i.d.), Usado como Monoterapia para até um máximo de 121 semanas em indivíduos (≥ 16 anos) diagnosticados recentemente ou recentemente como sofrendo de epilepsia e apresentando convulsões tônico-clônicas parciais ou generalizadas
Um estudo duplo-cego comparando a eficácia e a segurança do levetiracetam à carbamazepina usada como monoterapia em indivíduos (≥ 16 anos) com diagnóstico recente ou recente de epilepsia e com convulsões tônico-clônicas parciais ou generalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
580
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com epilepsia recém-diagnosticada ou com diagnóstico recente de crises parciais não provocadas (IA, IB, IC com origem focal clara) ou crises tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara), classificadas de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas. A discriminação entre IC e IIE não é solicitada para inclusão.
- Indivíduos com pelo menos 2 convulsões não provocadas separadas por um mínimo de 48 horas no ano anterior à randomização, das quais pelo menos 1 convulsão não provocada nos 3 meses anteriores à randomização.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de epilepsia.
- Indivíduos do sexo masculino/feminino (≥16 anos).
Critério de exclusão:
- História ou presença de convulsões de outros tipos que não parciais (IA, IB, IC, com origem focal clara) e tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara).
- História ou presença de convulsões ocorrendo apenas em padrões agrupados, definidas como convulsões repetidas ocorrendo em um curto período de tempo, ou seja, < 20 minutos, com ou sem função recuperada entre 2 eventos ictais.
- História, achados clínicos ou EEG sugestivos de epilepsia generalizada idiopática (IGE) na randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Demonstrar que a monoterapia com levetiracetam não é inferior à carbamazepina, medindo a proporção de indivíduos sem convulsões por 6 meses em indivíduos com diagnóstico recente de epilepsia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Proporção de indivíduos com um ano sem crises; tempo até a primeira convulsão; segurança.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01061
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