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Monoterapia com levetiracetam em pacientes recém-diagnosticados que sofrem de epilepsia

25 de novembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado Positivo Comparando a Eficácia e Segurança do Levetiracetam (1.000 a 3.000 mg/dia Oral b.i.d.) à Carbamazepina (400 a 1.200 mg/Dia Oral b.i.d.), Usado como Monoterapia para até um máximo de 121 semanas em indivíduos (≥ 16 anos) diagnosticados recentemente ou recentemente como sofrendo de epilepsia e apresentando convulsões tônico-clônicas parciais ou generalizadas

Um estudo duplo-cego comparando a eficácia e a segurança do levetiracetam à carbamazepina usada como monoterapia em indivíduos (≥ 16 anos) com diagnóstico recente ou recente de epilepsia e com convulsões tônico-clônicas parciais ou generalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

580

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com epilepsia recém-diagnosticada ou com diagnóstico recente de crises parciais não provocadas (IA, IB, IC com origem focal clara) ou crises tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara), classificadas de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas. A discriminação entre IC e IIE não é solicitada para inclusão.
  • Indivíduos com pelo menos 2 convulsões não provocadas separadas por um mínimo de 48 horas no ano anterior à randomização, das quais pelo menos 1 convulsão não provocada nos 3 meses anteriores à randomização.
  • Indivíduos com diagnóstico confirmado de epilepsia.
  • Indivíduos do sexo masculino/feminino (≥16 anos).

Critério de exclusão:

  • História ou presença de convulsões de outros tipos que não parciais (IA, IB, IC, com origem focal clara) e tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara).
  • História ou presença de convulsões ocorrendo apenas em padrões agrupados, definidas como convulsões repetidas ocorrendo em um curto período de tempo, ou seja, < 20 minutos, com ou sem função recuperada entre 2 eventos ictais.
  • História, achados clínicos ou EEG sugestivos de epilepsia generalizada idiopática (IGE) na randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Demonstrar que a monoterapia com levetiracetam não é inferior à carbamazepina, medindo a proporção de indivíduos sem convulsões por 6 meses em indivíduos com diagnóstico recente de epilepsia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com um ano sem crises; tempo até a primeira convulsão; segurança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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