Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoterapi med Levetiracetam hos nydiagnosticerede patienter, der lider af epilepsi

25. november 2013 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt gruppe, positivt kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Levetiracetam (1000 til 3000 mg/dag oral b.i.d.) med carbamazepin (400 til 1200 mg/dag oral b.i.d.) til brug som oral b.i.d. op til et maksimum på 121 uger hos forsøgspersoner (≥ 16 år) nyligt eller for nylig diagnosticeret som lider af epilepsi og oplever partielle eller generaliserede tonisk-kloniske anfald

Et dobbeltblindt forsøg, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​levetiracetam med carbamazepin anvendt som monoterapi hos forsøgspersoner (≥ 16 år), nyligt eller for nylig diagnosticeret som lidende af epilepsi, og som oplever partielle eller generaliserede tonisk-kloniske anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

580

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nyligt eller nyligt diagnosticeret epilepsi, der har oplevet uprovokerede partielle anfald (IA, IB, IC med tydelig fokal oprindelse) eller generaliserede tonisk-kloniske anfald (uden tydelig fokal oprindelse), der kan klassificeres i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald. Diskriminationen mellem IC og IIE anmodes ikke om medtagelse.
  • Forsøgspersoner med mindst 2 uprovokerede anfald adskilt af minimum 48 timer i året før randomisering, heraf mindst 1 uprovokeret anfald i de 3 måneder forud for randomisering.
  • Personer med en bekræftet diagnose af epilepsi.
  • Mandlige/kvindelige forsøgspersoner (≥16 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfald af andre typer end partielle (IA, IB, IC, med tydelig fokal oprindelse) og generaliserede tonisk-kloniske (uden tydelig fokal oprindelse) anfald.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, der kun forekommer i grupperede mønstre, defineret som gentagne anfald, der forekommer over en kort periode, dvs. < 20 minutter, med eller uden genvundet funktion mellem 2 iktale hændelser.
  • Anamnese, kliniske fund eller EEG-fund, der tyder på idiopatisk generaliseret epilepsi (IGE) ved randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At påvise, at levetiracetam monoterapi ikke er ringere end carbamazepin ved at måle andelen af ​​forsøgspersoner med 6-måneders anfaldsfrihed hos forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret som lidende af epilepsi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med et års anfaldsfrihed; tid til første anfald; sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner