- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00150735
Monoterapia con levetiracetam en pacientes de nuevo diagnóstico con epilepsia
25 de noviembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, con control positivo que compara la eficacia y la seguridad de levetiracetam (1000 a 3000 mg/día por vía oral dos veces al día) con carbamazepina (400 a 1200 mg/día por vía oral dos veces al día), utilizado como monoterapia para hasta un máximo de 121 semanas en sujetos (≥ 16 años) recién o recientemente diagnosticados de epilepsia y que experimentan convulsiones tónico-clónicas parciales o generalizadas
Un ensayo doble ciego que comparó la eficacia y la seguridad de levetiracetam con la carbamazepina utilizada como monoterapia en sujetos (≥ 16 años) con diagnóstico reciente o reciente de epilepsia y que experimentaron convulsiones tónico-clónicas parciales o generalizadas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
580
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con epilepsia recién diagnosticada o recién diagnosticada que hayan experimentado crisis parciales no provocadas (IA, IB, IC con claro origen focal) o crisis tónico-clónicas generalizadas (sin claro origen focal), que son clasificables según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas. No se solicita la discriminación entre IC e IIE.
- Sujetos con al menos 2 convulsiones no provocadas separadas por un mínimo de 48 horas en el año anterior a la aleatorización de las cuales al menos 1 convulsión no provocada en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Sujetos con diagnóstico confirmado de epilepsia.
- Sujetos masculinos/femeninos (≥16 años).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de convulsiones de otro tipo que no sean parciales (IA, IB, IC, con claro origen focal) y tónico-clónicas generalizadas (sin claro origen focal).
- Historia o presencia de convulsiones que ocurren solo en patrones agrupados, definidas como convulsiones repetidas que ocurren durante un período corto de tiempo, es decir, < 20 minutos, con o sin función recuperada entre 2 eventos ictales.
- Antecedentes, hallazgos clínicos o EEG sugestivos de epilepsia generalizada idiopática (IGE) en la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Demostrar que la monoterapia con levetiracetam no es inferior a la carbamazepina midiendo la proporción de sujetos sin convulsiones durante 6 meses en sujetos recién diagnosticados de epilepsia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de sujetos con un año libres de convulsiones; tiempo hasta la primera convulsión; seguridad.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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