Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie levetiracetamem u nově diagnostikovaných pacientů trpících epilepsií

25. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, pozitivně kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost levetiracetamu (1000 až 3000 mg/den perorálně dvakrát denně) s karbamazepinem (400 až 1200 mg/den perorálně podávaného jako monoterapii jednou i.d. maximálně 121 týdnů u subjektů (≥ 16 let) nově nebo nedávno diagnostikovaných jako trpících epilepsií a prožívajících částečné nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty

Dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost levetiracetamu s karbamazepinem používaným v monoterapii u subjektů (≥ 16 let), u nichž byla nově nebo nedávno diagnostikována epilepsie a kteří prodělali parciální nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

580

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií, kteří prodělali nevyprovokované parciální záchvaty (IA, IB, IC s jasným fokálním původem) nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (bez jasného fokálního původu), které jsou klasifikovatelné podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů. Pro zahrnutí se nepožaduje diskriminace mezi IC a IIE.
  • Subjekty s alespoň 2 nevyprovokovanými záchvaty oddělenými minimálně 48 hodinami v roce předcházejícím randomizaci, z nichž alespoň 1 nevyprovokovaný záchvat během 3 měsíců před randomizací.
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou epilepsie.
  • Muži/ženy (≥16 let).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost záchvatů jiných typů než parciálních (IA, IB, IC, s jasným ložiskovým původem) a generalizovaných tonicko-klonických (bez jasného ložiskového původu) záchvatů.
  • Anamnéza nebo přítomnost záchvatů vyskytujících se pouze v seskupených vzorcích, definovaných jako opakované záchvaty vyskytující se během krátkého časového období, tj. < 20 minut, s nebo bez obnovení funkce mezi 2 iktálními událostmi.
  • Anamnéza, klinický nebo EEG nález svědčící pro idiopatickou generalizovanou epilepsii (IGE) při randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázat, že monoterapie levetiracetamem není horší než karbamazepin, měřením podílu subjektů bez záchvatů 6 měsíců u subjektů nově diagnostikovaných jako trpících epilepsií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů s roční svobodou zabavení; čas do prvního záchvatu; bezpečnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEVETIRACETAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit