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Monotherapie mit Levetiracetam bei neu diagnostizierten Patienten mit Epilepsie

25. November 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, positiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam (1000 bis 3000 mg/Tag oral zweimal täglich) mit Carbamazepin (400 bis 1200 mg/Tag oral zweimal täglich), verwendet als Monotherapie für bis zu maximal 121 Wochen bei Probanden (≥ 16 Jahre), bei denen neu oder kürzlich Epilepsie diagnostiziert wurde und die an partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen leiden

Eine doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam mit der Anwendung von Carbamazepin als Monotherapie bei Patienten (≥ 16 Jahre), bei denen neu oder kürzlich eine Epilepsie diagnostiziert wurde und die an partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen litten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

580

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie, die unprovozierte partielle Anfälle (IA, IB, IC mit eindeutig fokalem Ursprung) oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle (ohne eindeutig fokalen Ursprung) erlebt haben, die gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle klassifizierbar sind. Die Unterscheidung zwischen IC und IIE wird nicht zur Aufnahme angefordert.
  • Probanden mit mindestens 2 nicht provozierten Anfällen, die mindestens 48 Stunden voneinander entfernt waren, im Jahr vor der Randomisierung, davon mindestens 1 nicht provozierter Anfall in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Probanden mit einer bestätigten Diagnose von Epilepsie.
  • Männliche/weibliche Probanden (≥16 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anfällen anderer Art als partielle (IA, IB, IC, mit klarem fokalen Ursprung) und generalisierte tonisch-klonische (ohne klaren fokalen Ursprung) Anfälle.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anfällen, die nur in gehäuften Mustern auftreten, definiert als wiederholte Anfälle, die über einen kurzen Zeitraum auftreten, d. h. < 20 Minuten, mit oder ohne Wiedererlangung der Funktion zwischen 2 iktalen Ereignissen.
  • Anamnese, klinischer oder EEG-Befund, der bei Randomisierung auf eine idiopathische generalisierte Epilepsie (IGE) hindeutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis, dass die Levetiracetam-Monotherapie Carbamazepin nicht unterlegen ist, indem der Anteil der Probanden mit 6-monatiger Anfallsfreiheit bei neu diagnostizierten Epilepsiepatienten gemessen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil Probanden mit einjähriger Anfallsfreiheit; Zeit bis zum ersten Anfall; Sicherheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01061

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