Monoterapia con Levetiracetam in pazienti affetti da epilessia di nuova diagnosi
25 novembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato positivamente, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam (da 1000 a 3000 mg/die per via orale b.i.d.) con la carbamazepina (da 400 a 1200 mg/die per via orale b.i.d.), utilizzata come monoterapia per fino a un massimo di 121 settimane in soggetti (≥ 16 anni) con nuova o recente diagnosi di epilessia e con crisi tonico-cloniche parziali o generalizzate
Uno studio in doppio cieco che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di levetiracetam rispetto alla carbamazepina utilizzata in monoterapia in soggetti (≥ 16 anni) con nuova o recente diagnosi di epilessia e con crisi tonico-cloniche parziali o generalizzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
580
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con epilessia di nuova o recente diagnosi che hanno manifestato crisi parziali non provocate (IA, IB, IC con chiara origine focale) o crisi tonico-cloniche generalizzate (senza chiara origine focale), classificabili secondo la Classificazione internazionale delle crisi epilettiche. La discriminazione tra IC e IIE non è richiesta per l'inclusione.
- Soggetti con almeno 2 crisi non provocate separate da un minimo di 48 ore nell'anno precedente la randomizzazione di cui almeno 1 crisi non provocata nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Soggetti con diagnosi confermata di epilessia.
- Soggetti maschi/femmine (≥16 anni).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di crisi di tipo diverso da quelle parziali (IA, IB, IC, con chiara origine focale) e tonico-cloniche generalizzate (senza chiara origine focale).
- Anamnesi o presenza di convulsioni che si verificano solo in modelli raggruppati, definiti come convulsioni ripetute che si verificano in un breve periodo di tempo, cioè <20 minuti, con o senza recupero della funzione tra 2 eventi ictali.
- Anamnesi, reperti clinici o EEG suggestivi di epilessia generalizzata idiopatica (IGE) alla randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dimostrare che la monoterapia con levetiracetam non è inferiore alla carbamazepina misurando la proporzione di soggetti con libertà da crisi a 6 mesi in soggetti con nuova diagnosi di epilessia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Proporzione di soggetti con un anno di libertà da sequestro; tempo al primo sequestro; sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01061
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