Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia lewetyracetamem u nowo zdiagnozowanych pacjentów cierpiących na padaczkę

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z kontrolą dodatnią porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu (1000 do 3000 mg/dobę doustnie dwa razy na dobę) z karbamazepiną (400 do 1200 mg/dobę doustnie dwa razy na dobę), stosowanej w monoterapii w do maksymalnie 121 tygodni u pacjentów (≥ 16 lat) z nowo lub niedawno zdiagnozowaną padaczką i doświadczających częściowych lub uogólnionych napadów toniczno-klonicznych

Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu z karbamazepiną stosowaną w monoterapii u pacjentów (≥ 16 lat) z nowo lub niedawno rozpoznaną padaczką, u których występują częściowe lub uogólnione napady toniczno-kloniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

580

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo lub niedawno zdiagnozowaną padaczką, u których wystąpiły nieprowokowane napady częściowe (IA, IB, IC o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym) lub uogólnione napady toniczno-kloniczne (bez wyraźnego pochodzenia ogniskowego), które można sklasyfikować zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych. Dyskryminacja między IC a IIE nie jest wymagana do włączenia.
  • Pacjenci z co najmniej 2 nieprowokowanymi napadami padaczkowymi w odstępie co najmniej 48 godzin w roku poprzedzającym randomizację, z czego co najmniej 1 niesprowokowany napad padaczkowy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki.
  • Mężczyźni/kobiety (≥16 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność napadów innych typów niż napady częściowe (IA, IB, IC, o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym) i uogólnione napady toniczno-kloniczne (bez wyraźnego pochodzenia ogniskowego).
  • Historia lub obecność napadów padaczkowych występujących tylko w grupach, zdefiniowanych jako powtarzające się napady padaczkowe występujące w krótkim okresie czasu, tj. <20 minut, z odzyskaniem funkcji lub bez powrotu między 2 zdarzeniami napadowymi.
  • Wywiad, wyniki kliniczne lub EEG sugerujące idiopatyczną padaczkę uogólnioną (IGE) w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazanie, że monoterapia lewetyracetamem nie jest gorsza od karbamazepiny poprzez pomiar odsetka osób z wolnymi napadami w ciągu 6 miesięcy w grupie osób z nowo rozpoznaną padaczką.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek osób z roczną wolnością od napadów; czas do pierwszego napadu; bezpieczeństwo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj