Levetirasetaamimonoterapia äskettäin diagnosoiduilla epilepsiasta kärsivillä potilailla
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan levetirasetaamin (1000-3000 mg/vrk suun kautta kaksi kertaa peräkkäin) tehoa ja turvallisuutta karbamatsepiiniin (400-1200 mg/vrk suun kautta b.i.d.) käytettäväksi. enintään 121 viikkoa potilailla (≥ 16 vuotta), joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia ja joilla on osittaisia tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin levetirasetaamin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana käytettyyn karbamatsepiiniin potilailla (≥ 16 vuotta), joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia ja joilla on osittaisia tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
580
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia, joilla on ollut provosoimattomia osittaisia kohtauksia (IA, IB, IC, joilla on selkeä fokaalinen alkuperä) tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (ilman selkeää fokaalista alkuperää), jotka voidaan luokitella kansainvälisen epilepsiakohtausten luokituksen mukaan. IC:n ja IIE:n välistä syrjintää ei vaadita sisällytettäviksi.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 2 provosoimatonta kohtausta, joiden välillä on vähintään 48 tuntia satunnaistamista edeltävän vuoden aikana, joista vähintään 1 provosoimaton kohtaus satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi.
- Mies/nainen (≥16 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin osittaisten (IA, IB, IC, selkeän fokaalisen alkuperän) ja yleistyneiden toonis-kloonisten (ilman selvää fokaalista alkuperää) kohtausten historia tai esiintyminen.
- Vain ryhmittyneinä esiintyvien kohtausten historia tai esiintyminen, jotka määritellään toistuviksi kohtauksiksi, jotka ilmenevät lyhyen ajanjakson aikana, eli alle 20 minuutin aikana, ja jotka ovat palautuneet toiminnalle kahden iktaalisen tapahtuman välillä tai ilman.
- Anamneesi, kliininen tai EEG-löydös, joka viittaa idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (IGE) satunnaistamisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen osoittamiseksi, että levetirasetaamimonoterapia ei ole huonompi kuin karbamatsepiini, mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla on 6 kuukauden kohtausvapaus potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vuoden takavarikointivapaus; aika ensimmäiseen kohtaukseen; turvallisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .